AstraZeneca: Imfinzi est approuvé dans l'UE information fournie par Cercle Finance 04/07/2025 à 09:57
(CercleFinance.com) - Le groupe annonce ce matin que Imfinzi est approuvé dans l'UE en tant que première et seule immunothérapie périopératoire pour le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire.
L'approbation par la Commission européenne fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain et est basée sur les résultats de l'essai de phase III NIAGARA, qui ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.
L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III NIAGARA qui ont montré une réduction de 32 % du risque de récidive et une réduction de 25 % du risque de décès pour le régime Imfinzi par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule.
Imfinzi est approuvé aux États-Unis et dans d'autres pays dans ce cadre sur la base des résultats de NIAGARA. Des applications réglementaires pour cette indication sont actuellement à l'étude au Japon et dans plusieurs autres pays.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif, unité commerciale d'hématologie oncologique, AstraZeneca, a déclaré : ' Imfinzi est sur le point de transformer la norme de soins pour le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire en Europe en tant que première et seule immunothérapie périopératoire pour ces patients'.
'Dans l'essai de phase III NIAGARA, plus de 80 % des patients étaient encore en vie deux ans après le traitement avec le régime Imfinzi, établissant ainsi une nouvelle référence de survie pour une maladie qui a connu peu de progrès thérapeutiques depuis des décennies' rajoute Dave Fredrickson.
L'approbation par la Commission européenne fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain et est basée sur les résultats de l'essai de phase III NIAGARA, qui ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.
L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase III NIAGARA qui ont montré une réduction de 32 % du risque de récidive et une réduction de 25 % du risque de décès pour le régime Imfinzi par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule.
Imfinzi est approuvé aux États-Unis et dans d'autres pays dans ce cadre sur la base des résultats de NIAGARA. Des applications réglementaires pour cette indication sont actuellement à l'étude au Japon et dans plusieurs autres pays.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif, unité commerciale d'hématologie oncologique, AstraZeneca, a déclaré : ' Imfinzi est sur le point de transformer la norme de soins pour le cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire en Europe en tant que première et seule immunothérapie périopératoire pour ces patients'.
'Dans l'essai de phase III NIAGARA, plus de 80 % des patients étaient encore en vie deux ans après le traitement avec le régime Imfinzi, établissant ainsi une nouvelle référence de survie pour une maladie qui a connu peu de progrès thérapeutiques depuis des décennies' rajoute Dave Fredrickson.