AstraZeneca dépose une demande à la FDA dans l'hypertension information fournie par Zonebourse 02/12/2025 à 13:12
AstraZeneca annonce qu'une nouvelle demande de médicament (NDA) pour son baxdrostat a été acceptée pour une évaluation prioritaire par la FDA des Etats-Unis dans le traitement des patients souffrant d'hypertension.
Cette demande porte sur le traitement des patients adultes souffrant d'hypertension difficile à contrôler en complément d'autres médicaments antihypertenseurs lorsque ceux-ci ne permettent pas une réduction adéquate de la pression artérielle.
Le dossier se fonde sur l'essai de phase III BaxHTN qui a démontré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la pression artérielle systolique chez les patients souffrant d'hypertension résistante ou non contrôlée.
Le baxdrostat a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité cohérent avec son mécanisme d'action. Il n'y a pas eu de constatations de sécurité inattendues, et la plupart des événements indésirables étaient bénins.
La décision de l'autorité sanitaire américaine est prévue au cours du deuxième trimestre 2026. S'il est approuvé, le baxdrostat pourrait être le premier inhibiteur de l'aldostérone synthase à recevoir une autorisation réglementaire.
Cette demande porte sur le traitement des patients adultes souffrant d'hypertension difficile à contrôler en complément d'autres médicaments antihypertenseurs lorsque ceux-ci ne permettent pas une réduction adéquate de la pression artérielle.
Le dossier se fonde sur l'essai de phase III BaxHTN qui a démontré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la pression artérielle systolique chez les patients souffrant d'hypertension résistante ou non contrôlée.
Le baxdrostat a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité cohérent avec son mécanisme d'action. Il n'y a pas eu de constatations de sécurité inattendues, et la plupart des événements indésirables étaient bénins.
La décision de l'autorité sanitaire américaine est prévue au cours du deuxième trimestre 2026. S'il est approuvé, le baxdrostat pourrait être le premier inhibiteur de l'aldostérone synthase à recevoir une autorisation réglementaire.