Amgen présente de nouvelles données pour contester la proposition de la FDA visant à retirer le Tavneos du marché

information fournie par Reuters •24/07/2026 à 15:44

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Amgen AMGN.O a annoncé vendredi avoir soumis de nouveaux éléments de preuve à la FDA le 23 juillet, dans le cadre de sa demande d’audience visant à contester le retrait proposé de son médicament Tavneos, destiné au traitement d’une maladie rare, du marché américain.

En avril , la Food and Drug Administration américaine avait proposé de retirer ce médicament, qui traite une maladie auto-immune rare endommageant les vaisseaux sanguins, invoquant un manque d’efficacité prouvée et des déclarations erronées dans sa demande d’autorisation de mise sur le marché initiale.

Voici quelques détails:

* Amgen a déclaré être en total désaccord avec la FDA et a précisé que son dossier comprenait plus de 70 études menées en conditions réelles auprès de plus de 2 200 patients, qui confirment l’efficacité et la sécurité du médicament.

* Le laboratoire pharmaceutique a indiqué que le Duke Clinical Research Institute, auquel il avait confié la mission d’évaluer de manière indépendante l’essai pivot , avait constaté que le Tavneos était équivalent à un traitement à base de stéroïdes à 26 et 52 semaines, bien qu’il n’ait pas reproduit le résultat initial de supériorité à 52 semaines.

* La FDA n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.

* En mars , l’autorité de régulation sanitaire avait par ailleurs recensé 76 cas de lésions hépatiques graves liées à Tavneos, dont huit décès et sept cas d’une affection rare pouvant entraîner des lésions hépatiques irréversibles.

* En juin, l’autoritéeuropéenne de régulation des médicaments a recommandé de retirer l’autorisation de mise sur le marché du médicament, invoquant des données d’étude peu fiables.

* Tavneos est utilisé pour traiter la vascularite active sévère associée aux ANCA, une maladie rare qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins et peut endommager des organes tels que les reins et les poumons.

* La FDA a déclaré en avril que le Tavneos resterait sur le marché américain à moins qu’Amgen ne le retire ou que le commissaire de la FDA n’ordonne son retrait.