Amgen chute après que le personnel de la FDA a déclaré que les données de stade avancé pour le médicament contre le cancer du poumon n'étaient pas "adéquates"

information fournie par Reuters •03/10/2023 à 20:31

(Mises à jour)

3 octobre - ** Les actions du fabricant de médicaments Amgen Inc AMGN.O chutent de 1,8 % à 261,57 $

** Les examinateurs du personnel de la Food and Drug Administration (FDA) ont déclaré que l'étude de confirmation en phase tardive pourrait ne pas être suffisante pour confirmer l'efficacité de son médicament contre le cancer du poumon, alors que l'entreprise cherche à obtenir un accord traditionnel pour le traitement

** Lumakras a été approuvé par la FDA en 2021 dans le cadre d'une procédure accélérée pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé avec des mutations KRAS après qu'un traitement initial ait échoué ou cessé de fonctionner

** Les examinateurs du personnel ont déclaré que l'essai de stade avancé pourrait ne pas être considéré comme "adéquat et bien contrôlé", selon les documents d'information publiés sur le site Web de l'agence

** Un groupe de conseillers experts de la FDA se prononcera sur la fiabilité des données le 5 octobre; le régulateur de la santé devrait prendre une décision sur le médicament d'ici le 24 décembre

** Au moins trois analystes ont déclaré que le groupe d'experts de la FDA pourrait recommander un essai supplémentaire à un stade avancé

** En tenant compte de la chute de la séance, l'action est en baisse marginale depuis le début de l'année