Affluent Medical : Dossier de pré-soumission 510(k) pour le dispositif médical Kalios™ déposé auprès de la FDA.
information fournie par Boursorama CP 15/01/2024 à 17:50
Communiqué de presse AFFLUENT MEDICAL
Dossier de pré-soumission 510(k) pour le dispositif médical Kalios™ déposé auprès de la FDA.
• Le compte rendu de la FDA sera discuté lors d’une réunion vers la fin du premier trimestre.
• Le processus est destiné à aider Affluent Medical à optimiser l’autorisation de mise sur le marché de Kalios™ aux États-Unis.
• Kalios™ est le premier dispositif d’annuloplastie mitrale pour les patients atteints de régurgitation de la valve mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour optimiser la réparation de la valve à cœur battant, évitant ainsi la répétition d’une chirurgie invasive à cœur ouvert.