Une entreprise de dispositifs médicaux doit payer 42 millions de dollars pour répondre aux accusations de défaut de test de plomb aux États-Unis

information fournie par Reuters •22/05/2024 à 00:18

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Nate Raymond

Une société de matériel médical a accepté de payer 42 millions de dollars et de plaider coupable pour répondre aux accusations américaines selon lesquelles elle aurait dissimulé un dysfonctionnement de ses appareils de dépistage du plomb qui a conduit des milliers d'enfants et d'autres patients à recevoir des résultats d'analyse inexacts et faibles.

Les procureurs fédéraux de Boston ont déclaré mardi, dans des documents judiciaires, que Magellan Diagnostics, qui appartient désormais à Meridian Bioscience, société basée dans l'Ohio, avait conclu un accord de poursuite différée pour résoudre les accusations de complot frauduleux et accepté de plaider coupable pour deux délits mineurs.

L'accord a été conclu avant que trois anciens cadres ne soient jugés en septembre sur la base d'accusations selon lesquelles ils auraient trompé leurs clients et la Food and Drug Administration des États-Unis sur la fiabilité des dispositifs vendus pour détecter les niveaux de plomb et le saturnisme dans le sang d'enfants et d'adultes.

Le dysfonctionnement a affecté trois des dispositifs de test de Magellan dans sa gamme LeadCare, dont un qui représentait plus de la moitié de tous les tests de plomb dans le sang effectués aux États-Unis entre 2013 et 2017, selon les procureurs.

Magellan, dont le siège se trouve à Billerica, dans le Massachusetts, a accepté de plaider coupable de deux violations de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques pour ne pas avoir notifié à temps la FDA du dysfonctionnement dans le cadre d'un accord qui prévoit qu'elle sera condamnée à payer 32,7 millions de dollars d'amendes et de confiscations.

L'accord de poursuite différée, d'une durée de deux ans, prévoit que Magellan coopère avec les procureurs, engage un contrôleur de conformité externe et verse 9,3 millions de dollars aux victimes pour mettre fin aux accusations de délit.

"Magellan prend au sérieux sa responsabilité de fournir des produits fiables, approuvés par la FDA, pour soutenir certaines de nos populations les plus vulnérables", a déclaré Tony Serafini-Lamanna, président de Magellan Diagnostics, dans un communiqué.

L'année dernière, les procureurs ont annoncé des accusations de fraude à l'encontre d'Amy Winslow, l'ancienne directrice générale de Magellan, et de deux autres anciens cadres, Hossein Maleknia et Reba Daoust.

Winslow, Maleknia, l'ancien directeur des opérations, et Daoust, l'ancien directeur de l'assurance qualité et des affaires réglementaires, ont plaidé non coupables des accusations de complot et de fraude électronique et doivent être jugés le 16 septembre.

Les procureurs ont allégué que les dirigeants ont dissimulé un grave dysfonctionnement des dispositifs LeadCare et n'ont informé les clients et la FDA du problème qu'après que Meridian a acquis Magellan en 2016 pour 66 millions de dollars.

La FDA a finalement ordonné un rappel des dispositifs en 2021. La société a repris la distribution en 2022.