Le groupe d'experts de la FDA des États-Unis se prononce contre le premier traitement du syndrome de stress post-traumatique à base de MDMA

information fournie par Reuters •05/06/2024 à 02:19

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajoute les commentaires des membres du panel aux paragraphes 4 et 12, le commentaire de l'entreprise au paragraphe 14) par Sriparna Roy et Pratik Jain

Les conseillers de la Food and Drug Administration américaine se sont prononcés mardi contre une thérapie basée sur la MDMA, une substance psychotrope, pour les patients souffrant de stress post-traumatique, marquant un revers pour le domaine naissant des traitements psychédéliques.

Le groupe d'experts s'est prononcé à 10 voix contre 1 contre le premier traitement du syndrome de stress post-traumatique à base de MDMA, estimant que les avantages ne l'emportaient pas sur les risques, tandis que neuf membres ont déclaré que les données disponibles ne montraient pas son efficacité chez les patients souffrant du syndrome de stress post-traumatique.

Une grande partie des discussions du panel a porté surla manière dont les essais ont été menés, ainsi que sur les questions relatives à leur conception et à la collecte des données.

"Il semble qu'il y ait tellement de problèmes avec les données - chacun d'entre eux pris isolément pourrait être acceptable, mais lorsque vous les empilez les uns sur les autres, il y a encore beaucoup de questions que je me pose sur l'efficacité du traitement", a déclaré Melissa Barone, un membre du panel qui a voté contre les avantages du traitement.

L'agence n'est pas tenue de suivre l'avis du groupe, mais elle le fait généralement et devrait prendre sa décision finale d'ici le mois d'août.

Communément appelée ecstasy ou molly, la MDMA est depuis longtemps considérée par ses défenseurs comme un traitement potentiel des troubles mentaux et comme ayant des applications thérapeutiques au-delà de son usage illicite.

Le traitement, une capsule de MDMA fabriquée par la société d'utilité publique Lykos Therapeutics, est destiné à être administré en même temps que des séances de thérapie par la parole par un prestataire de santé mentale agréé.

D'autres groupes médicaux à but non lucratif, dont l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER) et l'American Psychological Association, avaient précédemment déclaré que les preuves étaient "insuffisantes" pour démontrer les avantages du traitement du syndrome de stress post-traumatique assisté par la MDMA.

Un rapport de l'ICER a également mis en évidence des problèmes liés à un comportement inapproprié du thérapeute dans une étude de phase intermédiaire, ce que la majorité des membres du panel ont jugé préoccupant.

Vendredi, les examinateurs du personnel ont fait part à de leurs préoccupations quant au fait que les patients participant aux essais savaient s'ils recevaient de la MDMA ou un placebo en raison de ses effets psychédéliques, ce qui empêchait d'avoir une vision objective de l'efficacité du médicament.

La FDA a déclaré qu'il y avait un "manque frappant" de documentation sur les effets indésirables liés à l'abus, ce qui pourrait limiter la capacité de l'agence à expliquer les effets de la MDMA ou à déterminer sa responsabilité en cas d'abus.

"Je ne peux pas, en toute conscience, soutenir un produit pour lequel autant d'effets néfastes sont signalés", a déclaré Elizabeth Joniak-Grant, représentante des patients.

Plus de 190 patients, qui ont reçu des doses de MDMA en plus de la thérapie, ont montré une réduction significative des scores de stress post-traumatique par rapport au placebo.

"Nous sommes déçus du vote d'aujourd'hui, étant donné l'urgence des besoins non satisfaits en matière de SSPT", a déclaré Amy Emerson, directeur général de Lykos, dans un communiqué.

Le SSPT touche 13 millions d'Américains et est particulièrement fréquent chez les vétérans de guerre.