La FDA américaine élargit son enquête sur les études de médicaments à base de MDMA, selon le WSJ

information fournie par Reuters •24/08/2024 à 00:38

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La FDA américaine accélère son enquête sur les essais cliniques qui ont testé une thérapie à base de MDMA, a rapporté vendredi le Wall Street Journal, citant des personnes familières avec le sujet.

Les enquêteurs de la Food and Drug Administration ont interrogé cette semaine quatre personnes au sujet des essais cliniques parrainés par Lykos Therapeutics, selon le rapport .

Lykos n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters, tandis que la FDA n'a pas pu être jointe dans l'immédiat.

Communément appelée ecstasy ou molly, la MDMA est depuis longtemps considérée par ses partisans comme un traitement potentiel des troubles mentaux et comme ayant des applications thérapeutiques au-delà de son usage illicite.

Lykos a déclaré à l'adresse qu'au début du mois, la FDA a refusé d'approuver la thérapie basée sur la drogue psychotrope pour les patients souffrant de stress post-traumatique et a demandé à l'entreprise de mener un essai supplémentaire de phase avancée pour étudier plus en détail sa sécurité et son efficacité.

L'entreprise avait alors déclaré qu'elle prévoyait de demander une réunion avec la FDA pour solliciter un réexamen de la décision et discuter des recommandations de l'agence en vue d'une nouvelle demande d'approbation des capsules de MDMA.

Le syndrome de stress post-traumatique, un trouble causé par des événements très stressants, touche 13 millions d'Américains et est généralement associé aux vétérans de guerre. Mais les catastrophes naturelles, les abus ou d'autres traumatismes peuvent également déclencher ce trouble chez les civils.

La semaine dernière, Lykos a annoncé à l'adresse qu'elle allait licencier 75 % de ses effectifs, soit environ 100 personnes, et que son fondateur Rick Doblin allait quitter le conseil d'administration.