La FDA américaine accorde un nouveau bon d'examen prioritaire au médicament de Partner Therapeutics contre le cancer des voies biliaires

information fournie par Reuters •06/05/2026 à 17:33

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La société privée de biotechnologie Partner Therapeutics a annoncé mercredi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé un bon d'examen prioritaire à son médicament expérimental contre le cancer des voies biliaires, dans le cadre d'un nouveau programme d'examen accéléré.

* Le médicament à base d'anticorps, Bizengri, est en cours d'examen pour les adultes atteints d'un cholangiocarcinome avancé dont les tumeurs présentent une mutation génétique rare et dont la maladie s'est aggravée après un traitement antérieur.

* Le cholangiocarcinome est un cancer rare et agressif des voies biliaires. Cette altération génétique, appelée fusion du gène NRG1, survient dans moins de 1 % des cas de ce type de cancer, et il n'existe actuellement aucun traitement ciblé approuvé pour ces patients, a indiqué la société.

* Lancé en juin 2025, le programme pilote « National Priority Voucher » (CNPV) du commissaire de la FDA vise à réduire le délai d'examen de 10 à 12 mois habituellement requis à seulement un ou deux mois pour les médicaments répondant à des priorités sanitaires majeures aux États-Unis et à des besoins médicaux non satisfaits.

* En incluant le bon de Partner, l'autorité de régulation a accordé à ce jour 22 bons CNPV , dont six médicaments ont été approuvés.

* La demande de Partner s'appuyait sur des données d'étude de phase intermédiaire montrant une réduction des tumeurs chez plus d'un tiers des patients évaluables, qui ont survécu plus de neuf mois sans aggravation de la maladie.

* Le médicament est déjà approuvé pour certains adultes atteints de cancers avancés du poumon et du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.