POXEL : Imeglimine pourrait être actuellement en cours d'approbation aux USA par la FDA

snaggy

31 août 2021 •05:59

Top Bud- Fox !

Gaffe a Gordon GEKKO qu il ne nous accapare pas notre belle POXEL trop tot 😂

ldct1

31 août 2021 •06:08

Bravo Bud-fox pour cette nouvelle trouvaille ! Je me demande comment vous faites pour les dénicher.

Nafnaph

31 août 2021 •06:47

Chapeau.

ronagui

31 août 2021 •06:52

Cela confirme tout le bien que je pense de l'imeglimine. Bravo pour le remarquable travail de recherche Bud - Fox !

M938455

31 août 2021 •07:20

ca serait juste merveilleux naturellement ...

 sauf que la fda a besoin de 2 etudes pivotales réalisées en grande partie sur le  sol des USA à minima

Bud-fox

31 août 2021 •07:33

M938,

Si c'était le cas, l'auteur américaine n'aurait pas manqué d'en faire la mention.
Et pourquoi, dans ce cas, être redondant sur « FDA approval » si la route était encore si longue ?

Encore une fois, dans certains cas des études cliniques complémentaires ont pu être demandées par la FDA sur des molécules « limites », mais dans le cas de l'imeglimine le ratio bénéfice/risques est limpide et sans appel.

jdegay

31 août 2021 •07:33

C est pour ça que metavant a rendu les droits 
Ils n avaient pas envie de gagner de l argent 

Bud-fox

31 août 2021 •07:38

Jdegay,

Je vous invite à lire ou relire les files des dernières semaines. 

Je vous rappelle que Sumitomo est le plus gros client de Roivant, et qu'il en détient 10%, Metavant est une filiale de ce dernier.

jacUse

31 août 2021 •07:51

C'était aussi peut-être le seul moyen pour Sumi de récupérer à terme le pipe nash de poxel en faisant une offre globale 
A combien ?

M4772

31 août 2021 •07:56

Cela semble un peu surnaturel...par contre la mise sur le marché au Japon doit largement simplifier une p3 même si asiates et indo-européens n ont pas les mêmes réponses à l IME ....je crois que kuhn ne possède plus aucun levier de manœuvre de poxel ....sumi est roi en la demeure ....alors quand et comment sera traduit ce qui semble une évidence 

jacUse

31 août 2021 •08:00

Rappelez vous : nous sommes impatients  ..... derniers dvp imeglimine !

BUD merci pour ce travail de fourmi 

ldct1

31 août 2021 •08:05

Lorsqu'il y a un partenaire sérieux sur une bio, ce qui est le cas ici, et que celui-ci est là depuis longtemps, qu'il a financé une phase 3 onéreuse avec succès, qu'il a obtenu une AMM sur un très gros marché et qu'il met 900 commerciaux pour lancer son produit... eh bien évidemment, il rachète la boîte. Cela se passe toujours ainsi. Donc Sumi va faire une offre, et ça ne va plus tarder.

M4772

31 août 2021 •08:11

Idct1...plein de bon sens .....le niveau doit être en discussion ...mais sumi ne doit pas se planter ...pour moi en-dessous de 20 ...il n aura rien ...depuis 6 ans je pense que 35 serait acceptable ...a lui de voir ..le flottant est suffisant pour pouvoir rendre la chose malaisée au cas où !!! J ai le temps 

Bud-fox

31 août 2021 •08:15

Le maquillage est entrain de craquer, vous avez raison Idct1...
JacUse, je pense que tout les fantasmes sont permis en matière de valorisation. 

Jemime,

Pardon d'insister mais vous ne devriez pas rester fixé sur cette fantasmatique phase 3 US qui serait nécessaire, un héritage des légendes du forum. Il y a les résultats TIMES, l'innocuité, l'ICH, et cet article qui vient montrer la vision que peuvent avoir les USA sur l'imeglimine.

embtw

31 août 2021 •08:22

J'appelle cela un raisonnement biaisé, désolé.

Vous partez de l'hypothèse que la phase 2 et 3 US ont eu lieu car non citées comme les japonaises, pour en déduire que des demandes d'AMM ont eu lieu aux USA.

S'il y avait eu une phase 3 US, forcément préliminaire à toute demande d'AMM (Au delà des conditions) il y en aurait des traces sur clinical trials.

Forcément.

Donc ce que le Dr Giruzzi cite ici dans son papier, c'est forcément la phase 3 Japonaise, il n'y en a pas d'autres.

WADA1980

31 août 2021 •08:25

007 pour déjouer les dessous de table...leur jeu  ne pourra plus durer au risque d avoir plus de pp sur le dos ;)

jacUse

31 août 2021 •08:29

On peut comprendre la volonté de la bpi de protéger le capital,  l'ordre certainement donné par Sumi à Andera via Poxel de se délester pour à terme empocher une substantielle pv, la volonté de Roivant de rester au capital, et enfin la mise sous séquestre du cours de bourse qui permet aux dernières discussions de se dérouler tranquillement
BUD on peut espérer ramasser gros en effet, un multiple de la base du précédent accord de partenariat Pox Roivant ?

jumarron

31 août 2021 •08:29

Bud, je ne veux pas faire de mauvais jeu de mot, mais je pense que c'est de la bonne herbe !Il faut quand même raison garder ! 😉

FRED1262

31 août 2021 •08:33

Bon, je vous propose de contacter directement l'auteure de cet article par mail pour lui poser directement les questions que vous souhaitez.... elle semble être l'assistante d'un professeur au WSU    megan.gurizzi@wsu.edu     hum, sans faire le babash, je crois que vous êtes sur une mauvaise piste sur le sujet de l'ime et appro fda ....

FRED1262

31 août 2021 •08:36

jumarron Ouais, et le pétard à 5h du mat, c'est de la balle !!!!  en plus c'est communicatif .. Lol

jumarron

31 août 2021 •08:50

Que DSP se penchera à un moment ou à un autre sur la meilleure façon d'étendre l'iméglimine au reste du monde si elle se vend bien au Japon, ça me semble une évidence. Mais Poxel a une obligation de communiquer toute information susceptible d'avoir un impact sur son cours de bourse...je ne les vois pas dissimuler des avancées en ce sens...et encore moins DSP le leur cacher...
De plus, on parle de traitement de maladies chroniques, qui nécessite des études longues dont une cohorte de 2 ans. A terme un article du monde paru en Juin dernier parle des dégâts post covid, liés à la sédentarisation accrue pendant les confinements et à l'augmentation des cas de diabète de type 2 et de complications cardios sur la planète...+ 11 % de médicaments antidiabétiques prescrits en 2021 en France, et +24% pour les médicaments liés aux maladies cardiovasculaires (statines)  ! C'est juste énorme...

KrellS55

31 août 2021 •08:53

Reco humour pour Bud...

embtw

31 août 2021 •08:54

Pour info, je viens d'envoyer un mail au Dr Giruzzi pour clarifier ce sujet sur l'approbation US qui pourrait être en cours, selon les propos initiaux de cette discussion.

Julien, je t'ai mis en copie

Nous verrons si elle souhaite répondre.

FRED1262

31 août 2021 •09:00

avec en plus augmentation du tabagisme et de la conso d'alcool, c'est aussi le nombre de cancer qui va exploser à terme ... du pain béni pour les big pharma (et les biotechs qui sauront tirer les marrons du feu)

Bud-fox

31 août 2021 •09:00

Jumarron,

Vous devriez lire ma file du week end sur la réglementation de la diffusion des informations privilégiées, masquer cette info est tout à fait possible. Je vous invite à la lire.

Et votre cohorte de 2 ans c'est de la fake news, on en a déjà discuté. Vous sortez ça d'un projet de recommandations

KrellS55

31 août 2021 •09:01

Pour une autorisation FDA sans Ph3 US, il faudrait déposer une ANDA, soit une demande de bio-équivalence.

Il faudrait donc que l'IME soit déjà référencée et autorisée dans une autre indication, ce qui n'est pas le cas.

l'IME est une molécule différente de la Met, même si "cousine". On aurait pu penser dans un bon délire fumeux que cela aurait été envisageable de demander une bio-equi Met/IME sur la base de la Ph2B, mais bon...

Il n'y a pas de demande en ce sens au registre ANDA à ce jour, sans surprise...

KrellS55

31 août 2021 •09:06

Ce bon Docteur a soit extrapolé sur l'avenir possible aux US, ce qui reste logique en étant aux US, soit a juste confondu FDA et PMDA puisqu'elle ne fait référence qu'aux résultats Times...

Bud-fox

31 août 2021 •09:09

Reco humour KRELLS55 

jacUse

31 août 2021 •09:15

C'est curieux d'extrapoler de cette manière lorsque vous êtes du sérail et que votre crédibilité tient à la teneur de vos publications.
Elle ne peut en août confondre FDA et PMDA puisque le produit est déjà approuvé au Japon
If FDA approval ....  ( mais avec quelles conditions, et avec quel laps de temps  ?? )

Naruda

31 août 2021 •09:20

Roivant aurait lancé la procédure pour Sumitomo, puis aurait laissé les droits à ... Poxel plutôt que de vendre Metavant avec les droits...

Il n'y a pas comme un problème dans le scénario de votre série ? « Pas grave c'est 'Plus belle la vie', ça passera crème ! »

M8782984

31 août 2021 •09:21

Pour une fois je suis ok avec Mario&Pipo "tous les fantasmes sont permis" et
justement que des fantasmes donc pas la realite mais bon il faut bien retenirles PP avec des espoirs c'est du poxel.

jumarron

31 août 2021 •09:24

Bud, je serai le premier à saluer des avancées sur la partie US/UE pour l'iméglimine.
Mais je m'en tiens pour le moment à ce qu'en dit la société : une molécule relativement dérisquée, prête à entrer en phase 3 avec un plan de développement et un protocole d'études à peu près finalisé et bien balisé...Ne prenez quand même pas vos fantasmes pour la réalité !

jacUse

31 août 2021 •09:34

Il essaye chaque jour d'étayer ses propos par des publications, on ne peut pas le lui reprocher. Libre à chacun de lire puis de se faire sa propre opinion.
Si TK avait été plus explicite dans ses propos nous n'en serions pas guetter le moindre article.

M5649485

31 août 2021 •09:41

Très bonne piste Bud..merci!

jumarron

31 août 2021 •09:42

Certes et beaucoup du matériel que Bud a posté ici est de qualité...néanmoins, cette autorisation de mise sur le marché aux USA sans passer par une phase 3 me semble quand même relever davantage d'une construction intellectuelle très hypothétique plutôt que d'une réelle possibilité réglementaire...je serai le premier à reconnaître mon erreur si l'avenir lui donne raison !

picpic1980

31 août 2021 •10:21

l'explosion est imminente ici ^^ 

jacUse

31 août 2021 •10:57

On doit admettre qu'il y a du monde en coulisse et que la salle attend depuis un bon moment déjà. 
Pourvu que le spectacle soit de qualité.

belden

31 août 2021 •11:12

Ca me parrait abracadabrantesque

belden

31 août 2021 •11:13

C est juste poxel pas un film de James bond la

M5272707

31 août 2021 •11:16

Je pense que Bud va un peu loin. 
En revanche,  que SUMI agisse en sous-main pour préparer le lancement de la phase 3 US, pas impossible...
Ils étaient présents,  rappelons-le, aux côtés de Métavant, dans les discussions avec la FDA.