5e tentatives de publication :
1/===) D'après la source suivante Biophytis aurait pu faire une demande d'essai clinique au brésil en précisant qu'elle était à base de :
-Fitoterápicos
-Produtos Biológicos
-Medicamentos Sintético
Source : http://invitare.com.br/legislacao/Manual-DDCM.pdf
- Au cas où voici la Définition de « Phytothérapie » : "La phytothérapie désigne le traitement thérapeutique fondé sur les extraits de plantes et les principes actifs naturels, dans le but de guérir, soulager ou prévenir une maladie". Wikipédia
2/===) Rappel : Sarconeos (BIO101) est une purification de qualité pharmaceutique de 20-hydroxyecdysone, qui est dérivée du Cyamnotis sp ou Stemmacanthasp, une plante cultivée en Chine.
- Logiquement le bio101 est un médicament de production biologique ou de phytothérapie, puisqu'elle est à base de plante.
3/===) Dans cette source voilà ce qu'on apprend sur la molécule utilisé dans l'étude COVA (et SARA) et les perspectives de cession de licence :
- "Chaque package proposé aux laboratoires comprendra un candidat médicament de première génération (série 01) basé sur le développement de la molécule active naturelle, extraite de la plante, en tant que principe actif pharmaceutique, ainsi qu'un candidat médicament de seconde génération (série 03) basé cette fois sur le développement d'un composé synthétique ou hémi-synthétique analogue du principe actif naturel."
Source :
http://biotechbourse.fr/biophytis-en-piste-jusquau-7-juillet-introduction-en-bou rse/
- Donc pour le produit de « seconde génération », il s'agit bien d'un produit basé sur composé « synthétique ».
-Alors que la « première génération » est un développement naturel extrait de plante, donc plutôt biologique ou phytothérapie.
-C'est la molécule de « première génération » qui est utilisé dans SARA et normalement sur COVA.
4/===) Sauf qu'au brésil, d'après ma source il s'agirait d'un produit synthétique donc de deuxième génération que l'on emploi. C'est peut-être la raison pour laquelle c'est PPD (et non SGS) qui s'occupe des essais cliniques au Brésil. Au-delà du fait que PPD appartient à Thermo FICHER (notre partenaire producteur via sa filiale Patheon).
Pour preuve voir pages 18 de la source ci-dessous :
https://www.editoraroncarati.com.br/v2/phocadownload/anexos/030820_Anvisa.pdf
-« 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - « « Sintético » »
-10483
- ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - « « Medicamentos Sintéticos » ».
5/===) Mes hypothèses :
Soit ils font deux études au Brésil :
-Une avec SGS : sur un candidat médicament Biologique ou phytothérapie
-Une avec PPD : sur un candidat médicament synthétique
Soit une seule étude :
-Avec PPD : sur un candidat médicament synthétique
6/===) Conclusion :
-ils anticipent le package 1ére génération et 2é génération pour le proposer au laboratoire à des fins de cession de licence ou partenariat.
-S'Assurer une production à grande échelle si le produit est efficace et après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché.
7/===) Pour finir : sur cet essai clinique au brésil nous avons fin avril (validé le 3 mai 2021) une Modification du protocole :
-"10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico"
-Traduction : 10824 - essais cliniques - Modification substantielle du protocole clinique
Source:
https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=03/05/2021& jornal=515&pagina=275
-Il serait intéressant de savoir sur quoi repose cette modification de l'essai clinique ? l'impact sur les autres essais ?
8/===) Autre chose, il y une relation étroite à présent entre Anvisa (brésil) et l'EMA :
-L'accord permet à ses participants d'échanger des informations sensibles sur les médicaments et les médicaments.
Cela comprend des informations confidentielles sur la sécurité, la qualité et l' efficacité des médicaments à usage humain et vétérinaire (déjà autorisés ou en cours d'évaluation) ainsi que des informations sur les inspections, les orientations réglementaires et la législation.
Source :
https://www.ema.europa.eu/en/news/confidentiality-arrangement-between-eu-brazili an-regulatory-authorities
-Il y avait des liens entre ANVISA et FDA, à présent ils sont d'une nature presque identique entre ANVISA et l'EMA. Les croisements de données entre les différents organismes se feront de manière beaucoup plus accélérée .
9/===)Dernière info : "Bio103 (donc 2e génération), un analogue de l'ecdystérone serait plus anabolisant que sa molécule source (1ère génération)".
Source :
https://www.espacecorps-espritforme.fr/bio103-un-analogue-de-lecdysterone-serait -plus-anabolisant-que-sa-molecule-source/14859
Source :
https://www.espacecorps-espritforme.fr/bio103-un-analogue-de-lecdysterone-serait -plus-anabolisant-que-sa-molecule-source/14859
