AB SCIENCE : NOD Amylyx et AB | page 3

siposs

22 décembre 2022 •13:12

J'aime bien vo débats sur les délais et sur les pratiques usuelles de SANTE CANADA mais pouvez vous réellement penser que , dans une gestion de délais de façon " administrative " SANTE CANADA n'ait pas une pensée pour les malades en attente d'une thérapie ?

Artemide

22 décembre 2022 •13:14

C sûr que sur Genero pas utile de se débattre on sait dentrée quon finit à la cave. 

Artemide

22 décembre 2022 •13:19

BuckRog1 essaie de me passer un lien du site à partir duquel tu travailles. Je vais voir ce quil est possible de faire. 

jp62ch

22 décembre 2022 •13:29

Recommencer avec 200 j serait une aberration.. cela mettrait une boîte en demeure de choisir  une procédure d'accès précoce  qui durera 200j   mais en cas de pb il faudra recommencer une procédure ordinaire.....autant choisir de suite la seconde..
Les travaux engagés jusqu'à nod sont, sauf exception, forcément conservés et réduisent d'autant le temps jusqu à accord ou refus...soutenir le contraire me parait  incohérent dans une politique d' acceleration des décisions 

BuckRog1

22 décembre 2022 •14:48

Artemide le lien en
question
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drug-health-product-re view-approval/submissions-under-review/new-drug

BuckRog1

22 décembre 2022 •14:52

jp62ch je suis totalement daccord avec toi cela apparaît aberrant mais ils lont déjà fait. 
Par contre dans le protocole, en cas de NOD ils ne repartent pas sur une procédure ordinaire de 300j, ils parlent bien dune 2ème review de 200j, donc de nouveau le délai dune procédure accéléré. 

Dans une procédure classique de 300j en cas de NOD, cest pareil le protocole prévoit une 2ème review également mais de 300j cette fois-ci. Donc encore pire 

BuckRog1

22 décembre 2022 •14:53

yohei une demande déclaircissements sur le process de fabrication nest pas très grave en soi. Rien à voir avec un pb defficacité ou de safety

jp62ch

22 décembre 2022 •16:01

BuckRog1  c est du pareil au même...choisir 300 j ou risquer 200 + 200...aberrant 
Le cas particulier que tu as déniché...doit vraiment être particulier  !

BuckRog1

22 décembre 2022 •16:47

jp62ch pas tout à fait quand même car là avec une AC/c on risque 200j + 90j + 10j+ 200j.
Mais avec une AC classique on était sur 300j + 90j + 10j + 300j, ça fait quand même 200j de plus.

Quant au cas que j'ai déniché regarde le lien que j'ai fourni à Artemide. Classe la liste par type de réponse et tu verras que c'est la première molécule dans la liste qui a essuyé un NOC. C'est pour cela que je suis tombé de suite dessus, c'est la première que j'ai analysée et d'ailleurs la seule que j'ai trouvée pour le moment ayant également reçu un NOD et ayant donc eu 2 review de 300j. Et depuis, malgré toutes les autres que j'ai pu analyser, pour l'instant je n'ai jamais retrouvé d'autre NOD

ThePhoenix

22 décembre 2022 •17:09

Amylyx 200 + 86. On va pas rabâcher. Laissez donc ab bosser et répondre! On plante pas des clous ici. Cest un peu plus compliqué hein. Patience 

Triphop

22 décembre 2022 •17:47

En même temps lAvanafil est utilisé dans le traitement de limpuissance On est quand même sur des degrés de priorité diffèrent de la SLA Cest également un paramètre à prendre en compte, en plus dès procédure.

BuckRog1

22 décembre 2022 •18:19

Tout à fait c'est ce que je disais, le contexte de la molécule n'est pas du tout le même, mais il faudra se contenter de ce point de comparaison pour le moment car je n'ai pour l'instant pas trouvé d'autres molécules ayant reçu un NOD.

D'ailleurs je pense que c'est une erreur de comparer les délais d'AMYLYX et d'AB, car même si c'est le même processus, rien ne nous dit qu'AMYLYX a eu un NOD. Franchement on ne sait pas et en toute franchise je pense même qu'elle n'en a pas eu, car le NOC, le NOD et le NON sont quand même les 3 uniques réponses possibles en fin d'examen, d'une instance en charge de délivrer des AMM. Je ne vois pas comment ce genre d'information pourrait être connue des entreprise concernées et ne pas être publiée vis à vis des autorités des marchés financiers. Mais bon, avec les marchés on ne sait jamais.

Par contre, comparer l'efficacité et la safety des molécules d'AMYLYX et d'AB, là oui je suis 100% d'accord et c'est pour cela qu'un rejet du Masitinib in fine serait quand même aberrant. Mais toute la question est quand aurons nous la réponse ?

M3995638

23 décembre 2022 •12:54

De toutes façons, on aura le résultat de l'examen de l'EMA avant Santé Canada. Le souci, c'est que la remarque risque d'être la même si les dossiers sont identiques.

ThePhoenix

23 décembre 2022 •14:17

M3995638 peu probable. Je pense que côté canada il y a des pb entre les accords usa et certains aspects de la logistique médicaments. En Europe pas ce pb. 

ThePhoenix

23 décembre 2022 •14:18

Et la réponse au Canada réglera ce sujet. Donc je pense que ça ira côté EMA. Mais lema peut avoir dautres questions.