Les laboratoires pourront être obligés de céder gratuitement les droits d'exploitation des médicaments le temps de trouver une solution alternative.
( AFP / GUILLAUME SOUVANT )
Les laboratoires qui souhaitent mettre un terme à la commercialisation de médicaments jugés essentiels se voient désormais soumises à de strictes obligations pour en garantir la continuité d'approvisionnement, selon un décret publié mardi 5 août au Journal officiel.
Dès la déclaration de cessation ou suspension de la commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), catégorie la plus utile pour la santé, les laboratoires doivent joindre un plan de mesures visant à garantir la continuité d'accès au traitement "pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives".
Ils doivent détailler l'impact pour les patients et les alternatives disponibles auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui dispose ensuite de deux mois pour estimer si les alternatives thérapeutiques sont suffisantes, selon le texte réglementaire.
Si ce n'est pas le cas, la société pharmaceutique qui détient ou exploite l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament devra "mettre tous les moyens en œuvre pour trouver un repreneur". Le cas échéant, l'ANSM peut lui demander de céder "à titre gracieux et pour une période temporaire" les droits de fabrication et d'exploitation du médicament à "une structure pharmaceutique publique" pour continuer d'approvisionner le marché français.
Antibiotiques, anticancéreux...
Les MITM sont des médicaments vitaux (antibiotiques, anticancéreux, traitements pour maladies rares, etc.) pour lesquels une rupture d'approvisionnement est particulièrement préjudiciable pour la santé publique.
Fin 2024, plus de 8.000 médicaments étaient inscrits sur la liste des MITM pour lesquels les laboratoires doivent déclarer tout risque ou rupture de stock et ont l'obligation depuis 2021 de constituer deux mois de stocks de sécurité.
Pour les MITM qui ont fait l'objet de ruptures de stock ou de risques de ruptures de stock réguliers sur les deux dernières années, ils doivent prévoir quatre mois de stocks.
Pour lutter contre les pénuries de ces médicaments, l'ANSM peut mettre en place des mesures d'importation et des contingentements.
Le ministère de la Santé peut aussi autoriser la réalisation de préparations spéciales en officine à titre exceptionnel et temporaire. Ces préparations sont uniquement destinées aux patients du médecin prescripteur.
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