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Le placebo saméliore et cymabay se dégrade. Un Sketch leur traitement
07 septembre 2023•14:23
Nous avions un écart de 65% avec les résultats d'avril, nous tombons à 42% avec ceux de septembre
Genfit est à 47%.
En avril Genfit était largué, maintenant les résultats sont équivalents.
07 septembre 2023•14:26
Le marché va forcément être déçu chez Cymabay car ils perdent plus de 20% des patients avec ces nouvelles données.
Pour Genfit, ils reviennent dans la course mais maintenant c'est le sprint final, qui sera capable de mieux se vendre, ce sera du marketing et de la force de vente.
07 septembre 2023•14:28
l'écart est équivalent, mais dans les faits 20% de placebo c'est énorme! surtout avec un résultat a seulement 62%!
cad : 6 personnes sur 10 qui ont pris le traitement de Cimabay ont une amélioration, mais 2 personnes sur 10 personnes sans traitement ont aussi une amélioration!
07 septembre 2023•14:29
42 ( cimabay ) vs 47 ( genfit ) ph3 à Septembre.
07 septembre 2023•14:30
CymaBay s'envole de 26% avant bourse à Wall Street...
CymaBay s'envole de 26% avant bourse à Wall Street. CymaBay Therapeutics, société biopharmaceutique axée sur des thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies hépatiques et d'autres maladies chroniques, a annoncé en effet aujourd'hui les premiers résultats positifs de son étude pivot de phase 3 RESPONSE. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du seladelpar, actif par voie orale, en cours de développement pour le traitement des patients adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP). L'essai d'enregistrement a atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires et soutient l'avancement des discussions réglementaires et le dépôt d'une demande d'approbation réglementaire auprès de la Food & Drug Administration (FDA), de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA), juge le laboratoire.
Au total, 61,7% des patients sous seladelpar 10 mg ont atteint le critère d'évaluation composite principal lié à la phosphatase alcaline sérique et à la bilirubine à 12 mois contre 20% sous placebo. L'effet anti-cholestatique du seladelpar a été soutenu par la normalisation de la phosphatase alcaline à 12 mois (critère secondaire clé) chez 25% des patients avec seladelpar vs zéro sous placebo... Le traitement par seladelpar par rapport au placebo a également démontré une réduction statistiquement significative du prurit ou des démangeaisons (critère secondaire clé) après 6 mois de traitement, ajoute le groupe. Dans l'ensemble, l'innocuité était comparable entre les groupes placebo et seladelpar et était cohérente avec les études précédentes. Les événements indésirables survenus pendant le traitement, les événements indésirables graves et les abandons de patients étaient généralement équilibrés dans les bras de traitement et placebo. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au traitement dans l'étude. Le profil de tolérance de seladelpar semblait favorable et cohérent avec les études précédentes.00
07 septembre 2023•14:31
Mig737 si on relit attentivement leur communiqué cymabay n'évoque pas le dépôt d'une AMM ni n'a de partenaire ni n'a les moyens financiers de financer tout ça alors qu'IPSEN est très clair sur ses intentions. Avec leur nouvelle phase 3 on a minimum 2 ans d'avance pour vendre et milestones royalties.
07 septembre 2023•14:34
Sirenz57: Mais de fait on peut aussi penser que le taux de Placebo chez Genfit (seulement 4%) est un coup de bol....
C'est bien pour ça qu'il ne faut pas trop se focaliser sur le taux du Placebo mais bien sur l'écart de performance et à ce jeu les deux produits ont des performances similaires avec les résultats du jour (ceux permettant la dépose du dossier AMM côté Cymabay).
07 septembre 2023•14:39
Trady: Les résultats de cette étude doivent permettre de déposer le dossier, c'est ce qu'ils avaient indiqué dans leurs précédentes communication.
Maintenant, sans partenaire pour commercialiser le truc, ça risque d'être difficile.
Donc, ils vont probablement chercher un partenaire, signer un contrat puis déposer le dossier avec ce partenaire.
Donc, clairement, Genfit a l'avantage du temps pour lui avec à minima 1 an d'avance (le temps pour eux de signer un partenaire et de préparer le dossier AMM), ce qui peut permettre de prendre le marché et puisque Cymabay n'est pas forcément meilleur, ça peut suffire à le conserver, c'est vraiment le marketing qui fera le reste.
07 septembre 2023•14:44
Mig737, vous ne semblez pas avoir encore intégrer que Cimabay a lancé une troisième phase 3 le 10 août 2023, résultats dans 52 SEMAINES
07 septembre 2023•14:45
Cymabay cest plus que 10% avant bourse et ça baisse
07 septembre 2023•14:52
Michel54: Oui, cette Ph3 vise à regarder quelle est la part qui est finalement débrassée des effets de la PBC.
ALP normale à 3 mois avec l'étude d'avril: 27% des patients
ALP normale à 12 mois avec l'étude de ce jour: 25% des patients
Dans les deux cas 0% côté Placebo
Côté Genfit il me semble que cette donnée n'est pas encore communiquée
07 septembre 2023•15:01
Les résultats dans leur globalité ne sont pas vraiment équivalents Mig au sens où Seladelpar agit sur le prurit ! mais pas Elafibranor !
07 septembre 2023•15:07
M9034755 cymabay donne les résultats prurit à 6 mois et non 1 an comme genfit. Pourquoi ? Pour masquer leur moins bon résultats des critères secondaires comme primaire avec 20% placebo. CQFD.
07 septembre 2023•15:09
Disons que Cymabay communique beaucoup de données là où Genfit donne juste des tendances car ils réservent les datas pour des présentations de congrès.
Chez Genfit ils disent: "Une tendance à lamélioration du prurit a été observée avec une diminution du prurit (démangeaisons) plus importante avec Ela"
Chez Cymabay ils disent, baisse du prurit de:
Placebo: 1.7 pts
Sel 10 mg: 3.2 pts (mais la probabilité statistique que ce soit reproduit n'est pas terrible, juste
07 septembre 2023•15:28
Ce qui compte c'est les résultats cliniques Mig
Chez Genfit a propos du prurit on a dit "pas significatif" (donc p forcement > 0.05 qui est le seuil minimal acceptable pour valider le critère) alors que chez Cymabay c'est significatif (ils donnent p
07 septembre 2023•15:30
Similitude entre les 2 résultats seule différence le placebo qui souligne le caractère capricieux des hepatopathies chroniques ( bon courage pour aclf au passage...)
Il faut aussi souligner la perte franche defficacité avec le temps pour les 2 molécules ( bon courage pour lamm au passage...)
Pour le prurit, caractère subjectif sans intérêt reel
07 septembre 2023•15:34
uboxr Intercept a obtenu une AMM avec un produit un peu moins efficace que Genfit et Cymabay, et avec une safety bien pire
07 septembre 2023•15:34
Dans tous les cas c'est une bonne nouvelle pour Genfit qui, avec ces nouveaux résultats concurrent, n'est théoriquement plus hors course car l'efficacité est globalement équivalente.
Maintenant, l'accueil du marché, ça c'est une autre histoire, il faudra probablement attendre les prochaines étapes du dossier AMM pour que Genfit soit vraiment considéré.
Nous verrons bien, mais, grâce à ces résultats moins bons qu'en avril de Cymabay, Genfit revient dans la course.
07 septembre 2023•15:36
Oui peut être mais pas vraiment et cétait stt le pionnier pour les réfractaires à ludca.
Pour rappel, les 3 produits sont des trts de seconde ligne
07 septembre 2023•15:38
Cest pas une bonne nouvelle cest sans surprise, juste loccas dun bon pump and dump..
Suis in pour qq heures
07 septembre 2023•15:49
Bon tout ça m a convaincu,
Première fois que je mets un billet de 10k€ sur Genfit.
Alors Go.
07 septembre 2023•16:27
Une question concernant les résultats de Cymabay :
"Normalization of alkaline phosphatase at 12 months was achieved by 25.0% of patients
treated with seladelpar vs. 0% on placebo (p
07 septembre 2023•16:32
Normalization of alkaline phosphatase at 12 months was achieved by 25.0% of patients
treated with seladelpar vs. 0% on placebo (p
07 septembre 2023•16:36
inférieur à 0.0001)
Pour moi, sur ce critère secondaire, ils sont échec car inférieur à 50%
Mon raisonnement est-il juste ?
De plus, parler de p inférieur à 0,0001 sur un échantillon de 25% au lieu de la totalité a t'il un sens ?
07 septembre 2023•16:52
PSF, c'est ce que j'ai indiqué plus haut en disant "ALP normale".
L'ALP est normale (donc plus de CBP) après 12 mois de traitement chez 25% des patients Seladelpar versus 0% pour le Placebo.
Le p indique que ce qu'ils constatent sur l'échantillon sera (normalement) statistiquement reproduit sur des millions de personnes.
25% des gens ne sont plus "malade", c'est plutôt super bien!
07 septembre 2023•17:07
Ipsen est en hausse également
07 septembre 2023•17:10
Merci pour la réponse
07 septembre 2023•17:16
Mig737 Genfit a réussi ce critère secondaire mais sans préciser ses données.
"Secondary Outcome Measures :
Response to treatment based on ALP normalization [ Time Frame: At week 52 ]"Ce qui est dommage, c'est de ne pas avoir un taux de référence minimum permettant de dire : critère validé ou nonC'est là que Cimabay joue sur du velours en parlant ainsi "CymaBay's Seladelpar Achieves High
Statistical Significance for the Primary and
Key Secondary Endpoints"Car si Cymabay ne le dit pas clairement, ce n'est pas pour rien.
Vos avis ?
07 septembre 2023•17:17
Plus malade cest un peu nimporte quoi, ceux sont les anticorps spécifiques qui font le diagnostic,lévolution des perturbations hépatiques est ...capricieuse.
07 septembre 2023•17:30
Sorti.
07 septembre 2023•18:33
Ce que je veux dire par plus "malade" (et c'est bien pour ça que je l'ai mis "") c'est que l'ALP est revenue dans les normes, un peu comme un diabétique qui voit sa glycémie revenir dans les normes grâce à l'insuline.
07 septembre 2023•23:03
Clôture de Cymabay à +8%, le marché acte donc que les +100% pris à l'annonce des résultats de Genfit sont mérités et que les résultats du jour ne remettent pas en cause la réussite du Seladelpar dans la PBC.
Mais cette clôture sans envolée lyrique indique néanmoins que la suprématie envisagée en juin dernier n'est plus forcément aussi évidente que cela, car le marché ne s'est pas emballé.
A voir le comportement de Cymabay demain, si elle plonge ça peut envoyer un signal que, pour le marché, c'est Genfit qui reprend le lead (même si dans les faits c'est normalement le cas).
Si elle se maintient, il faudra probablement attendre qu'Ipsen dépose le dossier AMM pour confirmer qu'ils sont toujours intéressés et pensent qu'Elafibranor a sa place sur le marché avant de voir une nouvelle montée durable du cours et le retour des 4 puis 5€.
07 septembre 2023•23:25
Petite info complémentaire
Genfit finit à 3,85$ (=3,58€) sur le Nasdaq ce soir.+16% pour Genfit vs +8% pour Cymabay.
08 septembre 2023•04:41
Quoiqu'il arrive maintenant, Elafib. fera du CA.
Un marché mondial entre 500M€ et 1Md€, les 3 étant quasi équivalents on peut imaginer minimum 200M€ pour Ipsen et donc 20M€/an pour Genfit.
Quelque rappel
Le Seladel avait beaucoup d effet secondaire dans la nash
Le Seladel avait arrêté sa phase 3 (pour quelle raison ?) Et la reprise ensuite
Le Seladel fait une nouvelle phase 3
Genfit n a plus de charge pour Elafib., c est Ipsen qui prend le relais et les coûts,
Genfit a plus 100 millions dans le caisse et avec les milestones et royalties ne devrait plus faire appel au marché.
Hors tréso (100 à 120 millions) Genfit vaudrait moins 70 M€ avec un produit commercialisable sous peu ?
Cymabay (tréso de 200 à 210 millions) vaut hors tréso et taux de change du jour plus de 1,1 Md€ soit 16 fois plus !!!
Le point qui inquiète, c est la tendance protectionniste des US. La FDA va-t-elle favoriser Cymabay d une manière ou d une autre avec des resultats équivalents ?
En terme marketing/communication, ils sont déjà plus forts. Le critère secondaire "prurit" devient l élément de différenciation principal.
Par ailleurs il y a quelque chose de pas claire que Cymabay arrive à occulter, on a trouvé aucune preuve clinique mais les effets sont là.
Prouver qu il n y a pas de preuve clinique c est toujours plus simple que l inverse.
Pour rappel, en novembre 2019
"Par ailleurs, la société suspend toutes les études sur le séladelpar chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).
La décision d'arrêter le développement du séladelpar était basée sur les premiers résultats histologiques observés dans l'étude de phase 2b du séladelpar dans la NASH. Les évaluations histologiques planifiées et en aveugle de la première tranche de biopsies hépatiques de l'essai ont révélé des résultats histologiques atypiques, y compris une histologie caractérisée comme une présentation d'hépatite d'interface, avec ou sans lésion biliaire. L'entreprise a lancé une série d'actions d'enquête pour mieux comprendre ces conclusions."
08 septembre 2023•12:22
Bonjour MIG737,
Je trouve également que, 20 % des placebo puissent être positifs sur le critère principal de l'étude sur une maladie aussi grave, c'est troublant. Les 4% dans l'étude avec l'élafibranor me paraissent plus cohérent. Les critères d'inclusion des patients dans ces deux études n'ont certainement pas été identiques.
En ce qui concerne les 25 % qui ont normalisé leur taux d'alkaline phosphate, il s'agit là d'un résultat très solide.
Le critère le plus subjectif (par rapport aux biomarqueurs) de ces deux études est bien sûr le prurit, aucune comparaison n'est possible entre les deux études.
On y verra un peu plus clair avec les publications mais comme tu le dis, tout se jouera sur la communication et de la position de la FDA.
Je n'ai aucune confiance dans ces agences (FDA et EMA).
08 septembre 2023•12:24
le marché mondial est plus important tu verras...
08 septembre 2023•12:28
Mig,j estime que les résultats de Genfit sur le critère principal sont meilleurs ,un effet placebo de 20% ,il n y a pas un souci quelque part chez Cymabay?
08 septembre 2023•12:29
Dans le temps ,le produit de Cymabay montre quil devient moins efficace 😊
