Paris (France), le 17 décembre 2021 Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT), ont conclu un partenariat stratégique à long terme pour initier une collaboration globale entre les deux sociétés. Laccord confère à Ipsen une licence globale exclusive* pour développer, fabriquer et commercialiser le médicament expérimental elafibranor de GENFIT, destiné aux personnes atteintes de cholangite biliaire primitive (CBP). Le partenariat accorde également à Ipsen laccès aux futurs programmes cliniques menés par GENFIT et associe lexpertise scientifique ainsi que les technologies propriétaires de GENFIT dans les maladies du foie aux capacités de développement et de commercialisation dIpsen. Pour affirmer son engagement sur le long terme dans le cadre de ce partenariat, Ipsen va également acquérir des actions GENFIT nouvellement émises, représentant 8% du capital post-émission, via un investissement de 28 millions deuros, devenant ainsi lun des principaux actionnaires de GENFIT.
Létude pivot internationale de Phase III en cours, ELATIVE1, évalue linnocuité et lefficacité delafibranor chez les personnes atteintes de CBP et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à lacide ursodésoxycholique (AUDC). Le recrutement des participants est déjà bien avancé à léchelle mondiale. Il existe dimportants besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de CBP. Sur la base des données positives de Phase II2, elafibranor a reçu des autorités américaines (FDA) la désignation Breakthrough Therapy, ainsi que la désignation Orphan Drug de la FDA et lAgence Européenne du Médicament (EMA)3,4. Les résultats de lessai de Phase II, conduit en double aveugle, randomisé, et contre placebo, ont révélé quaprès 12 semaines dadministration delafibranor, les patients atteints de CBP et ne répondant pas à lAUDC présentaient une diminution significative des marqueurs dactivité de la maladie, notamment la phosphatase alcaline ou PAL (le critère composite dévaluation avec la bilirubine), en comparaison avec le placebo.2
David Loew, Directeur général dIpsen, a déclaré : « Cette annonce marque une nouvelle étape majeure dans lambition dIpsen délargir son portefeuille pour apporter davantage de solutions aux personnes vivant avec des maladies rares dans le monde. Nous nous réjouissons des données communiquées sur elafibranor, démontrant les bénéfices potentiels de cette option de traitement innovante et prometteuse destinée à la communauté CBP. Nous attendons avec impatience les résultats du programme de Phase III et les futures soumissions réglementaires potentielles du médicament partout dans le monde pour apporter cette nouvelle option de traitement potentielle aux patients. Ipsen est ravi de sassocier à GENFIT, une entreprise qui partage nos valeurs et notre objectif de mettre sur le marché des traitements de pointe pour améliorer la vie des personnes vivant avec des maladies rares telles que la CBP. »
Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a ajouté : « Nous sommes ravis de nous associer à Ipsen en lançant cette collaboration stratégique qui sinscrit sur le long terme, et dont lobjectif est laccélération de notre croissance et la création de valeur pour nos actionnaires. Les capacités de développement dIpsen à léchelle mondiale, son empreinte commerciale dans les zones géographiques clés, ainsi que ses nombreux succès dans la mise à disposition de traitements pour des populations de patients ayant des besoins médicaux non satisfaits en font le partenaire idéal pour GENFIT. Laccord marquant annoncé aujourdhui démontre notre capacité à faire progresser, en interne, des actifs prometteurs jusquaux stades de développement les plus avancés, et à en tirer une valeur significative. Si nous espérons avant tout que ce partenariat avec Ipsen puisse avoir un impact significatif sur la vie des millions de patients souffrant de maladies graves du foie, nous gardons également à lesprit quil sagit aussi dune étape importante pour nos actionnaires, qui reconnaîtront lintérêt du modèle de collaboration mis en place. Le produit de la transaction renforce en effet la visibilité financière de GENFIT à long terme, permettant notamment de financer lexpansion de notre portefeuille produits. Il créé également de loptionalité pour des acquisitions ciblées, comme en témoigne lautre annonce faite ce jour concernant lacquisition de droits pour une nouvelle molécule. »
La CBP est une maladie inflammatoire, chronique et rare du foie5. La bile est un liquide sécrété par le foie pour aider à digérer les graisses et éliminer les déchets du corps6. La CBP entraîne une destruction lente et progressive des canaux biliaires du foie. Latteinte des canaux biliaires provoque une accumulation de bile et dautres toxines dans le foie (appelée cholestase)5. Ces atteintes contribuent à lapparition de tissu cicatriciel, ou fibrose, menant à la cirrhose5. Les symptômes courants de la CBP incluent un état de fatigue généralisé et un prurit (démangeaisons) qui peuvent être invalidants et, dans les cas plus avancés, la jaunisse5. En labsence de traitement, la CBP peut entraîner une insuffisance hépatique ou, dans certains cas, le décès. La prévalence de la CBP est plus forte chez les femmes avec neuf femmes diagnostiquées pour chaque homme ; cest aussi lune des principales causes de transplantation hépatique5.
GENFIT reste responsable de lessai de Phase III ELATIVE jusquà la fin de la période détude en double aveugle. Ipsen assumera la responsabilité de tous les futurs développements cliniques, y compris lachèvement de la période dextension à long terme de l'essai ELATIVE, ainsi que de la commercialisation globale*. Ce nouveau partenariat stratégique permettra également à Ipsen daccéder aux compétences de recherche de GENFIT et à dautres programmes cliniques, notamment grâce aux droits de première négociation.
Selon les termes de laccord, Ipsen versera à GENFIT un montant pouvant atteindre jusquà 480 millions deuros, comprenant un versement initial (upfront) de 120 millions deuros ainsi que des paiements additionnels (milestones) liés à latteinte détapes réglementaires et commerciales et liées aux ventes pouvant aller jusquà 360 millions deuros. GENFIT percevra également des royalties, échelonnées, à deux chiffres, et pouvant atteindre 20%. Ipsen devient également actionnaire de GENFIT par lachat de 3 985 239 actions nouvellement émises via un investissement de 28 millions deuros, représentant 8% du capital de GENFIT S.A. post-transaction. Les nouvelles actions seront émises en application de la vingtième résolution de lassemblée générale des actionnaires de GENFIT du 30 juin 2021, et sous réserve dune période dincessibilité (lock-up period) prenant fin, en cas de résultats favorables de lessai ELATIVE, à la première des dates entre la date à laquelle lEMA émet auprès de la Commission européenne une recommandation formelle dautorisation de mise sur le marché delafibranor dans la CBP, ou la date à laquelle la FDA accorde lapprobation delafibranor dans la CBP. Lémission des nouvelles actions devrait avoir lieu aux alentours du 22 décembre 2021. Par ailleurs, le Conseil dAdministration de GENFIT proposera un siège à Ipsen lors de la prochaine assemblée générale des actionnaires.
L'opération devrait avoir un effet dilutif sur la rentabilité d'Ipsen à court terme, principalement en raison des dépenses liées à la R&D et à la préparation des lancements. Ceci est en ligne avec les perspectives à moyen terme d'Ipsen concernant sa stratégie visant à construire un pipeline durable et à haute valeur ajoutée grâce à des innovations externes.
GENFIT tiendra une conférence téléphonique le 17 décembre 2021 à 7h45 ET / 12h45 GMT / 13h45 CET en anglais et en français
Les deux conférences téléphoniques en français et en anglais seront accessibles sur la page « investisseurs » du site web, dans la section « Événements » : https://ir.genfit.com/fr/ ou en appelant le 0805 101 219 (appel pour la France), le 800-289-0438 (États-Unis et Canada), oule 0800 358 6377 (Royaume Uni) environ cinq minutes avant le début de la conférence (code de confirmation : 9932717). Un enregistrement sera mis à disposition en ligne après la conférence téléphonique.
CHOLANGITE BILIAIRE PRIMITIVE
La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie chronique auto-immune, au cours de laquelle les canaux biliaires du foie sont progressivement détruits. Latteinte des canaux biliaires peut limiter la capacité du foie à débarrasser le corps des toxines, contribuant aux lésions hépatiques et à lapparition de tissu cicatriciel, menant à la cirrhose. La CBP est une maladie qui présente dimportants besoins médicaux non satisfaits, de nombreux patients ne pouvant pas bénéficier des traitements existants. The prevalence of people living with PBC in the US is estimated to be between 23.9-39.2 per 100,000.7,8
ELAFIBRANOR
Elafibranor, principal candidat thérapeutique de GENFIT, est en cours dévaluation dans ELATIVE, un essai clinique de Phase III visant à évaluer son efficacité et son innocuité chez les patients atteints de CBP. Elafibranor est un candidat-médicament, premier de sa classe thérapeutique, double agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale. Les données dune étude clinique de Phase II ont démontré quelafibranor a le potentiel de devenir un traitement efficace de la CBP, une maladie hépatique rare. La FDA lui a accordé la désignation Breakthrough Therapy dans cette indication. Elafibranor est un composé en cours dévaluation qui na été revu ni na reçu dapprobation daucune autorité réglementaire.
PROGRAMME ELATIVE
ELATIVE est un essai clinique de Phase III évaluant linnocuité et lefficacité delafibranor 80 mg par rapport à un placebo chez 150 patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et présentant une réponse inadéquate à lacide ursodésoxycholique (AUDC), qui est le traitement de première ligne existant pour la CBP. ELATIVE est une étude multicentrique, conduite en double aveugle, randomisée, et contre placebo, auprès de deux groupes de patients. La durée du traitement jusquà lanalyse intermédiaire pour lapprobation accélérée est de 52 semaines. Les premiers résultats sont attendus entre la fin du premier trimestre et le milieu du deuxième trimestre 2023.
IPSEN
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Ipsen bénéficie également dune présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre daffaires de plus de 2,5 milliards deuros en 2020, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D dIpsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme dAmerican Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus dinformations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.
GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans lamélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques chroniques sévères. GENFIT est pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Aujourdhui, GENFIT possède un portefeuille de produits diversifié et robuste, composé de diverses molécules et technologies qui sont évaluées à différents stades de développement, dans plusieurs maladies du foie. Sappuyant sur ses actifs et son expertise, la R&D de GENFIT se focalise sur les maladies cholestatiques et lACLF (Acute on Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) : deux aires thérapeutiques où les besoins médicaux demeurent largement non-satisfaits. Lessai clinique de Phase III, ELATIVETM, évaluant elafibranor (elafibranor est un composé en cours dévaluation et na été revu ni na reçu dapprobation daucune autorité réglementaire) chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (PBC) est en cours après une étude de Phase II concluante. Le recrutement des patients devrait être terminé au cours du premier trimestre 2022 et les premières données devraient être annoncées entre la fin du premier trimestre et la fin du deuxième trimestre 2023. GENFIT a également lancé une étude de Phase I évaluant nitazoxanide dans lACLF. GENFIT est basée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis). GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé dEuronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT).
