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Inventiva explique (page 21) que ces écarts d'interprétation proviennent de définitions imprécises concernant notamment le critère de ballonnement des hépatocytes (augmentation de taille et de la transparence des hépatocytes)
et qui peut influencer l'évaluation du Score NAS:
0 point = Aucun ballonnement;
1 point = Un peu;
2 points= Beaucoup
Comment 200 centres peuvent-il avoir la même définition de "un peu" ou
"beaucoup"!!
Il est nécessaire d'avoir un "central" Lab qui centralise la lecture des biopsies, le protocole n'a pas été rigoureux de la part de Genfit si ce n'était pas le cas, et le re-lecture des biopsies par un Central lab va leur prendre plusieurs semaines....
C'est vrai pour les biopsies.
Mais que dire des résultats biologiques non concluants ?
C'était pourtant aussi l'élément prometteur de la phase 2 !
26 mai 2020•17:41
En émettant cette hypothèse la stadification même des patients est fausse,totalement bancale cette nash,autant que vous le réalisiez enfin.
26 mai 2020•17:44
C'est plutôt inquiétant d'avoir si peu de contrôle sur le travail fait par les sous-traitants. Il y a probablement un travail de vérification à faire pour savoir si ce travail par les sous-traitants a été fait correctement et comment peut-on être certain que les sous-traitants soient à 100% objectifs et neutres?
26 mai 2020•17:45
31.didie C'est intéressant, cela signifie que les Biotechs / pharmas qui ont assez d'argent pour réaliser "eux-mêmes" ce travail, doivent avoir une interprétation, disons, plutôt favorable à leur étude... Ce qui n'a peut-être pas été le cas pour Genfit , au contraire. uboxr oui ça paraît assez bancal, on ne peut pas dire le contraire ! mais c'est aussi peut-être pour cette raison que l'on voit autant d'écart selon les études, notamment du tx de guérison du bras placebo
26 mai 2020•17:50
C'est surtout pour cela que le cadre nosologique nash est amenè a disparaitre lui et son marchè factice.
Déjà la notion de malfd est apparu il y a pas tres longtemps,un peu avant la notion de stéatose a disparue du diagnostic histologique.
Définir une maladie par une négation (non alcoolic.....)ne présage rien de bon.
En avoir jouer de l'argent sur ce truc totalement foireux est bien triste.
26 mai 2020•17:51
C'est bien la raison pour laquelle le staff se donne jusqu'à l'Automne
pour revoir TOUTES les COPIES ....
Un peu léger le système au regard des années de RD et des sommes investies...
Un simple croche patte sur la ligne d'arrivée fait tout basculer... non pas ça !
Attendons encore 3 mois !
Slt aux Sympas restants !
26 mai 2020•17:55
Je suis assez sidéré de voir comment de telles études sont validées.
Pour moi tout ceci est comme ci on demandait aux élèves qui passent de bac de corriger leur copie eux-mêmes.
C'est à dire que le seul moment où Genfit aurait dû être malhonnête, elle ne l'a pas fait !
26 mai 2020•17:56
d ou l intérêt des bio marqueurs
26 mai 2020•18:16
Merci pour ce détail qui tue , mais c'est si évident comment faire des statistiques dans ce cas , il est fort possible qu'il y ait d'autres incohérence de ce type ........
26 mai 2020•18:18
La suite des facteurs de risques concernant les sous-traitants est également intéressante :
"Cette stratégie implique que nous n'exerçons pas de contrôle direct sur certains points clés du développement de nos produits, tels que :
La qualité du produit fabriqué ;
Les délais de livraison des unités thérapeutiques (lots pré conditionnés et étiquetés spécifiquement pour une étude clinique donnée) ;
Les quantités cliniques et commerciales pouvant être fournies ;
La conformité aux lois et règlements applicables.
En outre, les activités de développement ou les essais cliniques dont nous confions la réalisation à des tiers peuvent être retardés, suspendus ou interrompus si :
Les tiers ne consacrent pas suffisamment de temps et de travail à nos activités, ou ne satisfont pas à leurs obligations contractuelles, ou ne respectent pas les obligations réglementaires et les délais prévus ;
Nous changeons de sous-traitant ;
La qualité ou l'exactitude des données obtenues par les sous-traitants sont compromises en raison du non-respect des protocoles cliniques et des obligations réglementaires, ou pour toute autre raison.
En règle générale, nous n'avons pas la possibilité de contrôler la performance des sous-traitants au regard des activités de développement qu'ils réalisent. En cas de défaut, de faillite ou de liquidation d'un sous-traitant ou d'un litige avec un prestataire tiers, nous pourrions être dans l'impossibilité de conclure un nouveau contrat avec un sous-traitant différent dans des conditions commerciales acceptables. De plus, les manquements de nos sous-traitants dans le cadre de leurs travaux pourraient entraîner une hausse de nos coûts de développement, retarder l'obtention de l'autorisation réglementaire ou empêcher la commercialisation de nos candidats-produits. Par ailleurs, nos contrats de sous-traitance comportent généralement une clause visant à limiter la responsabilité du tiers, ce qui nous empêcherait d'obtenir une indemnisation totale pour les pertes potentiellement subies en raison des défaillances du sous-traitant concerné dans l'exécution de ses services. Bien que nous estimions qu'il existe de nombreuses autres solutions pour la prestation de ces services, si nous étions amenés à rechercher des solutions alternatives, nous pourrions ne pas être en mesure de mettre en place de nouveaux contrats sans que cela entraîne des retards ou des coûts additionnels"
26 mai 2020•18:38
Franchement, cette procédure de suivi et de validation avec implication de sous-traitants me laisse bouche-bée. Il y a tellement de risques d'erreur de suivi et d'interprétation et même à la limite de malveillance qu'il ne faut pas s'étonner du résultat et qu'un dérapage n'est pas à exclure.
26 mai 2020•18:40
Oui @remrub. Ces CRO semblent avoir des droits "disproportionnés" : que contrôle donc Genfit au final ?
26 mai 2020•18:42
Dans ces conditions , les sous traitants ont très bien put mettre des croix passer par la case départ et toucher 20000 § ?
26 mai 2020•18:44
Comment peut on juger la qualité d'un futur médicament sur des critères si approximatives et institués par des pros , les kols.
cela ne fait absolument pas pro , d'ou notre sidération .
L'absence d'amélioration des résultats métaboliques est une grande inconnue et incompréhension personnellement.
Si j'avais su ça dès le début , jamais je n'aurais misé un euro sur genfit ou uniquement en pure spéculation .
26 mai 2020•18:54
Je ne sais pas qui efface. Hop je remets une 3è fois donc 🙂
"Une partie importante de nos activités repose sur des sous-traitants et il se peut que nous ne soyons pas en mesure de contrôler leur travail de manière aussi efficace que si nous le réalisions nous-mêmes. Sous notre responsabilité, nous confions des parties importantes de nos activités à des prestataires de services externes, notamment des études précliniques et des essais cliniques, le recueil et le traitement de données, et la fabrication de nos candidats-produits et de notre test IVD. Plus précisément, nous confions la conception et/ou la réalisation de nos essais cliniques à des CRO, ainsi que la fabrication de nos principes actifs et unités thérapeutiques à des fabricants sous contrat (CMO), notamment dans le cadre de notre essai de phase III RESOLVE-IT. Dans le cadre de certaines analyses statistiques par exemple, nous avons également recours à des chercheurs externes et d'autres prestataires spécialisés pour des services tels que la réalisation et la supervision et le recueil, mais aussi l'analyse et la mise en forme de données pour nos essais. Si nous participons à la mise en place des protocoles qui encadrent ces études ainsi qu'à leurs suivis, nous ne maîtrisons pas pour autant toutes les étapes de leur déroulement et nous ne pouvons pas garantir que les tiers rempliront leurs obligations contractuelles et réglementaires. Plus précisément, le non-respect des protocoles, des contraintes réglementaires, mais aussi l'accumulation de retards par un sous-traitant, sont autant d'événements susceptibles de compromettre le développement de nos produits ou d'engager notre responsabilité. De tels événements pourraient également renchérir les coûts de développement de nos produits."
26 mai 2020•18:55
Tout à fait Jibaro quand je vois des actionnaires qui ont perdus des sommes énormes, cela fait mal au coeur!
J'aimerai bien savoir ce que Genfit compte faire....
26 mai 2020•19:30
"nous ne pouvons pas garantir que les tiers rempliront leurs obligations contractuelles et réglementaires. Plus précisément, le non-respect des protocoles, des contraintes réglementaires "
ils ont intérêt à faire le tri !
27 mai 2020•01:26
D'où sortent ces infos, svp ????
Je suis stupéfait : Genfit ne piloterait pas, ne contrôlerait pas ni ne garantirait le travail et les données de sortie de leurs sous-traitants ???
Non mais je rêve.
Comme si Peugeot te vend une voiture dont la direction, les freins et les airbags peteraient au 1er virage sous la pluie et disent : bah désolé on a pas pu vérifier le travail de nos sous traitants vous êtes morts ou handicapés ? Pas de notre faute
27 mai 2020•08:20
Bonjour Ced01, ce sont les facteurs de risques que vous pouvez consulter dans le doc de référence, j'ai pris 2018 de mémoire. Bien entendu ce sont des facteurs de risques et non des doc contractuels. Cdt
27 mai 2020•08:22
Vous découvrez avec stupéfaction le monde de la recherche.
Tout est sous-traité de nos jours.
Vous comprenez mieux maintenant la signification des résultats de la P2b ou un retraitement Statius été fait pour gommer l'effet centre. Seulement 5 patients séparaient le placebo du groupe élafibranor
Il y avait donc une hétérogénéité des résultats !
Pourquoi donc il en aurait été tout autre avec la P3 qui incluait plus de centres et de patients ?
L'expert auto -déclaré du forum avec toutes ces projections n'avait pas pensé à cela !
Et oui, on ne s'improvise pas statisticien en un we .
La dure réalité de la complexité de l'interprétation des données d'une étude de fait jour.
AMF non actionnaire
27 mai 2020•08:23
Un retraitement statistique
27 mai 2020•08:28
Donc si on vous lit hachemi7 il y a des chances que les résultats soient retraités, et donc puissent être meilleurs que ceux qu'annoncés ?
27 mai 2020•08:34
Je n'ai pas écrit cela
Je vous parle de la P 2 b qui déjà a mis en évidence un effet centre . Il n'est donc pas surprenant de le retrouver en P 3
27 mai 2020•08:40
D'autant qu'un sous-traitant, américain de surcroît, peut très bien rouler pour la concurrence ...
Je dis ça, je ne dis rien ...
27 mai 2020•08:41
hmi tu exagères de venir commenter
alors que lorsque je t ai posé la question sur le bras placebo
il était nullement question de centre " selon tes dire , il n y a rien a redire sur la méthode " ah bon
27 mai 2020•08:43
Merci, je sais que vous risquez de me dire que vous n'en savez rien et n'êtes pas voyant 😉 mais de votre point de vue perso, et en toute franchise, pensez vous que cet essai a des chances ou non de continuer ?
27 mai 2020•08:49
nacia
Il faut arrêter de déformer ma pensée quand cela vous arrange. Le protocole est une chose, don exécution une autre. Les divers aléas d'une étude sont connus et représentent ce que l'on appel les biais.
Si vous n'êtes pas conscient du fait que mêmes les big Pharma sous traitent les différentes étapes de la recherche il faut alors investir ailleurs. Plutôt que de venir chouiner après et délirer sur l'interprétation de ceci ou de cela
27 mai 2020•08:54
va-zy mon yanos fais la nous monter notre genfit
27 mai 2020•08:55
hmi , je ne rentre pas dans l interpretation ,
les faits sont les faits , je n aime pas les invectives ni l autosuffisance,
seule m intéresse expertise !
27 mai 2020•08:56
et bien sûr, comme d'habitude, notre ami "" anesthésiste "" (non actionnaire) ....
exclut, 100% .. .. même la moindre erreur .... !!!
tout est parfait ...... !!
effets protecteurs (cardiovasculaire, diabète, triglycérides ... ecct..ecct ...) tous exclus, rien de plus .
phase 3 .... pire que la phase 2 .... !!!
aucun résultat statistiquement pertinent, tel que défini par le p.d.g.
maintenant il faut 4 mois pour voir si tout s'est bien passé ... nous analyserons, dit-il.
et s'il y avait eu des erreurs dans la préparation, dans la distribution .... si la substance active s'était partiellement retrouvée dans le placebo .... ???
non, absolument pas .... vrai "" anesthésiste ......... ???
27 mai 2020•08:58
Je vous ai fait part de mon expertise et on m'a insulté !
Mon temps étant précieux je vous souhaite
bon courage pote la suite
Au revoir
27 mai 2020•09:03
entendu el hachemi le premier ministre susceptible, on ne t'insultera plus
27 mai 2020•09:05
mets tes deux pieds en canard
c'est hachemi qui redémarre
son temps étant très précieux
laissons-le retourner au pieu🤑
27 mai 2020•09:09
Merci 31.didie et hachemi7 pour vos réponses.
Ce n'est pas le fait de sous traiter qui me surprend ou me gêne , c'est le fait de ne pas faire de suivi.
Dans beaucoup de secteurs le développement est sous traité mais c'est cadré à l'avance et surtout vérifié tout au long.
Exemple l'industtrie Automobile mais pas que.
27 mai 2020•09:10
HMI insulté , pas moi ,
les insultes que j ai vu sont dues au fait que a la phII tu disais l inverse de ce que tu faisais , bref , je m attarderais pas sur ces détails , mais je me méfie .
27 mai 2020•11:44
oddo dit 11euros , s ill y a relecture ou reclassification c'est tant mieux pour le cours
27 mai 2020•12:09
et 11 EUROS pour oddo ,au moins avec une telle projection mini , ca me va ,
ce n est pas comme certaines bio , genfit à plusieurs produits et 254 M e en caisse
27 mai 2020•12:11
👏 M5537444 bien vu
27 mai 2020•13:22
Merci. Extrêmement intéressant! J'en reste bouche bée!
29 mai 2020•09:06
Pour complément sur le plan statistique, Propos tirés de Ref : Pr Schwartz (Précis ou Manuel de statistique appliqué à la médecine):
Dans une problématique :
- une hypothèse de recherche correspond toujours à une hypothèse statistique unilatérale (nulle et alternative);
- un objectif de recherche correspond à une hypothèse statistique bilatérale (nulle et alternative).
Ainsi :Si vous avez une hypothèse de recherche (Elafibranor > B), donc Hypothèse statistique unilatérale : H0 : A = B et H1 : A > B ou A < B
Si vous avez un objectif de recherche (Elafibranor > ou < B), donc Hypothèse statistique bilatérale : H0 : A = B et H1 : A B
Attention : Lorsqu'il n'y a pas d'hypothèse de recherche concernant deux groupes/mesures (Elafibranor > (effet bénéfique), ou = (pas d'effet) , ou < Placebo cad effet néfaste) - notamment dans le cas des analyses secondaires - le chercheur doit toujours formuler une hypothèse bilatérale. Il s'agit d'un choix par défaut.
Ici toutefois il ne s'agit pas de comparer 2 médicaments (Elafibranor versus OCA d'ICP par exemple) pour savoir si l'un est supérieur ou inférieur à l'autre pour les bénéfices attendus (Hypothèse statistique bilatérale), mais Elafifranor vers un placebo (ce dernier considéré comme référence d'absence d'effet en lui même (abstraction faite de facteurs confondants) et sachant que aucun effet néfaste n'ait pu être reconnu pour Elafibranor.
Alors pourquoi aurait t'on choisi une hypothèse bilatérale plutôt que unilatérale au risque d'une puissance de test plus faible ?
C'est cette question d'analyse statistique que j'avais essayé déjà de présenter il y a quelques jours dans quelques posts (cf sur mon avatar les posts précédents si non encore effacés)
