CROSSJECT : Crossject vient de lancer l'étude de bio-équivalence Zénéo Midazolam !

surmars

31 août 2021 •09:33

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567?term=crossject&draw=2&ra nk=1

surmars

31 août 2021 •09:34

ça date d'hier !

swany

31 août 2021 •09:37

Vous êtes intraitables en trouvailles de news Surmars !!! Chapeau et merci ! Nul doute Crossject a validé son ticket avec cette info. 

patbro

31 août 2021 •09:38

Merci pour cette belle nouvelle, c'est du lourd. Enfin crossject tient ses engagements vis à vis de ses promesses

CRNI3

31 août 2021 •09:46

Super Surmars et étape majeure dans le développement !

Essai clinique,  donc lot clinique approuvé après les 2 mois de stabilité au protocole. 
Cela sent très bon pour l'ISO13485 par conséquent !

Publication sur le site US, ce n est donc pas que pour Desitin Germany. 
Cela tombe bien parce que le Barda est plus que pressurisé de renouveler ses stocks de Midazolam...Avec son appui auprès de la FDA, on peut espérer des livraisons dans un an juste après l AMM US.

La prochaine  newsletter sera riche d infos...

philacte

31 août 2021 •09:54

Merci pour cette info capitale.
Crossject déroule tranquillement sa feuille de route, tout ça est de bon augure.

surmars

31 août 2021 •09:56

Salut CNRI, 

si Crossject obtient une EUA ( emergency use authorisation ) , le calendrier colle avec ce qu'avait dit PA,  une livraison au BARDA au S2 2022 

arto54-bis

31 août 2021 •09:56

bonjour surmars  

merci pour ce lien, cette comparaison est un élément important... avec un enregistrement US (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05026567)

cependant je lis ceci :


Recruitment Status : Not yet recruiting avec un démarrage d'étude à partir de décembre 2021.

surmars

31 août 2021 •09:57

Salut Arto-bis, oui il faut un délai pour recruter les patients

arto54-bis

31 août 2021 •09:58

merci 😉

M1790033

31 août 2021 •10:00

Parfait merci

cookie.m

31 août 2021 •10:02

Merci surmars 

GMendez

31 août 2021 •10:11

super new surmarsienne....  reco

en espérant que les  OCs soient nettoyées totalement bientôt pour enlever le frein à main ....!??

M5617681

31 août 2021 •10:12

wahou  c'est bon ça , tout s'enchaine avec les délais respectés PA avait promis l'étude avant la fin de l'année c'est fait c'est a souligner en fait au delà de l'étude cela montre que le dernier lot clinique est validé donc une demande de plus accomplie pour l ISO que ne saurait tarder et le jalon desitin a venir aussi 
que du bon biscuit 

Lecard83

31 août 2021 •10:30

Enfin une étape d'étude clinique importante 
Depuis qu'on attendait du mouvement.
Merci et reco +++
Vous êtes excellent  

surmars

31 août 2021 •10:35

Merci à tous, 

Les infos que je déniche sont publiques : je suis dessus depuis 2015, je suis assez investi d'où mes recherches  .. et je pense que la consécration est proche.  

M6987839

31 août 2021 •10:49

La meilleure news de l'année....en fin, à ce jour, en attendant la suite ...

lagalane

31 août 2021 •10:49

Merci, news flow énorme ici

gillou56

31 août 2021 •11:07

Merci pour tout Surmars ! 👏

M5476654

31 août 2021 •11:24

J'applaudis la célérité de la trouvaille de l'information.
A noter que l'enregistrement initial date du...

M7350763

31 août 2021 •11:25

Ça sent l emballement possible direction au dessus de 4E again

Vivement une news

joella

31 août 2021 •11:31

le Barda en attend le résultat probablement 

Bman58

31 août 2021 •11:32

Encore bravo Surmars pour cette nouvelle toute fraîche.
CJ, le DoD et le Barda sont en phase et tout se met en place pour des contrats signés avant la fin de l'année et les livraisons en 2022

Bman58

31 août 2021 •11:38

Non Joëlla, le Barda ne va pas attendre mars 2022 alors que l'AO se termine fin octobre. 

CRNI3

31 août 2021 •11:39

Tu ne sais plus quoi inventer Joëlla...
As tu lu le périmètre de l appel d offre Barda?
Le Barda cherche des candidats avec un produit en phase 3.
La bioequivalence,  les essais de stabilité et même ceux des human factors sont financés....
Comment attendre le résultat avant l attribution du contrat si le dit contrat finance cette activité ?

Le train est en train de partir...

pitchoune

31 août 2021 •11:40

c'est quoi joella ce basching nouveau sans avoir l'air d'y toucher
là tu mérites bien le surnom de justintox : le résulat de l'AO barda c'est avant fin octobre. c'est le délai légal connu de tous !!!

philacte

31 août 2021 •11:41

Joella, tu le fait exprès ?
Tout le monde a bien compris que la Barda prendre sa décision avant la fin octobre !
Par contre, l'annonce de cette étude ne peut que les "rassurer" sur le fait que CJ respecte sa feuille de route.

M5617681

31 août 2021 •11:42

non joella , la barda avait besoin d'un produit en phase 3 DE DEVELOPPEMENT ce qui est et était le cas a la demande de l AO et de la dépose du dossier par crossject ne pas dire n'importe quoi merci , sinon quel interet aurai crossject a déposer son AO vu que la réponse de l'étude sera en mars 2022 

swany

31 août 2021 •11:44

@joella , Vs me surprenez mais pas dans le bon sens !!!! Seriez vous vexée de ne pas en avoir eu assez sous les 3 € voir les 3.1x ?? Il fallait le faire surtout avec les infos que nous donnent  Surmars et CRNI3.

Dire que le Barda attend le résultat est faux, le Barda retiendra Crossject et cette news arrive à point nommé ! 

CRNI3

31 août 2021 •11:44

Cette planification du dernier essai manquant avant dépôt AMM va surtout rassurer le Barda qui cherche à acquérir 300000 auto injecteurs "new generation " dès 2022.
Pas loin de penser que le top départ n est pas anodin pour les deux parties.

m.montas

31 août 2021 •11:44

Manque plus qu'un petit commentaire de Uchi pour finir Joella 

joella

31 août 2021 •11:45

pour moi, c'est positif, la bioequivalence est rapide et n'échoue pas, donc je me fiche de vos commentaires. Le Barda sera juste rassuré et ca pourra faire avancer le reste.

patbro

31 août 2021 •11:45

pourquoi Joella ne restes tu pas sur S30 ? j'ai l'impression que tu as perdu le contact avec la réalité actuelle de crossject. Tu as du partir trop longtemps loin du forum et des news

joella

31 août 2021 •11:50

Meme si la décision du Barda (d'octobre) précède la fin de l'étude en mars 2022, je ne crois pas que la production était prévue avant mi-2022 (CNRI3 le sait sans doute). 

surmars

31 août 2021 •12:00

Extrait communiqué de Crossject de mars 2021 : 

"Perspectives .....

Répondre au futur appel d'offres de BARDA qui, s'il était publié sur le 1er semestre 2021 et si Crossject était retenu, pourrait conduire à de premières commercialisations de ZENEO® Midazolam au cours du second semestre 2022"

Pour la publication au premier semestre , c'est fait , et une commercialisation au S2 2022 est possible compte tenue du lancement de l'étude clinique et de la possibilité évoquée dans l'appel d'offre d'une EUA ( emergency use authorization ) 

c312424

31 août 2021 •12:02

Food and Drug Administration, FDA , aura bien son mot à dire de toute manière

canaca

31 août 2021 •12:04

👍 Merci encore Surmars !
Et CRNI3 sur le podium aussi. 
Je ne donne le nom du médaillé de bronze, ne voulant faire de jaloux...

c312424

31 août 2021 •12:05

c'est encore elle qui autorise la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis. ...

c312424

31 août 2021 •12:08

mais bravo pour la bonne new 

joella

31 août 2021 •12:09

une commercialisation au S2 2022 est possible compte tenu du lancement de l'étude clinique...
tout à fait
et je ne dis pas le contraire