CROSSJECT : La barda vient d'annoncer qu'elle va publier l'appel d'offre en 2021 : | page 2

maomao1

10 juin 2021 •16:43

Un petit bonjour à tous, après une hibernation prolongée ... :-)
 Un point me chiffonne dans le doc Barda : "... La FDA a approuvé le Seizalam en 2018 et les flacons pour l'injection ont été livrées au SNS. Cependant, des problèmes de production ont empêché la livraison de auto-injecteurs...."
Depuis quand CJ livrerait séparément les flacons de médoc puis les Zeneo "vides" ???
Abracadabrantesque, non ?
Mais j'ai peut-être lu de travers ???
Merci aux sachants de m'éclairer.

CRNI3

10 juin 2021 •17:05

Pfizer (Meridian ) a reçu une subvention de 60M$ en 2013 pour développer un autoinjecteur en parallèle de la validation clinique du Midazolam en intramusculaire.

En 2018, la molécule a été validée (Seizalam ) mais Pfizer a echoué sur l auto injecteur. 
D où ce montage bancal pour le Chempack:
Achat d un premier lot de fioles Seizalam à remplacer par un autoinjecteur Midazolam conforme au cahier des charges Barda dès que possible.

CRNI3

10 juin 2021 •17:11

En 2018, Crossject était d ailleurs sans doute en course pour ce marché puisque Zénéo Midazolam a obtenu temporairement le statut de médicament orphelin de Février à  Septembre 2018...pour se faire destituer par Seizalam. 
Les manquements n ont jamais été expliqués mais on devine qu il restait alors beaucoup à faire pour une industrialisation de masse.

maomao1

10 juin 2021 •17:24

 CRNI3,  tes infos répondent à mes interrogations et me rassurent.
Merci.

surmars

10 juin 2021 •17:51

Bonjour Mamao, 

ça fait plaisir de te relire. 

Le retour de la rigueur dans le forum ? ;-)

cryptobull

10 juin 2021 •18:27

Les manquements n ont jamais été expliqués mais on devine qu il restait alors beaucoup à faire pour une industrialisation de masse.

D'où l'accélération côté production / partenariat.

laloque

10 juin 2021 •19:25

Ils ont appris et j'espère embauché des industriels. Pour organiser la production.

c312424

14 juin 2021 •12:23

Description et réalisations du programme
La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a été créée dans le cadre de l'ASPR
en 2006, lorsque la loi sur les services de santé publique a été modifiée par le Pandemic and All Hazards
Loi sur la préparation (PAHPA). Le Congrès a réautorisé la loi en 2013, et à nouveau en 2019 sous le nom de pandémie
et Loi de 2019 sur la préparation à tous les risques et l'avancement de l'innovation (PAHPAIA). BARDA travaille avec
partenaires des secteurs public et privé pour soutenir la recherche avancée, le développement, la réglementation
l'approbation et l'achat de produits médicaux vitaux - médicaments, vaccins, produits thérapeutiques, diagnostics,
et les dispositifs médicaux - qui sont connus collectivement sous le nom de contre-mesures médicales (MCM). Comme avancé
développement est à la fois coûteux et techniquement difficile, BARDA soutient ses partenaires en fournissant à la fois
le financement et l'accès aux services de soutien de base et à l'expertise en la matière. Les MCM résultants servent de
technologies vitales lors d'urgences de santé publique impliquant des menaces CBRN. Certaines qualifications
Les MCM sont éligibles pour être stockés dans la réserve nationale stratégique (SNS) dans le cadre du projet BARDA
Programme BioShield (PBS).
BARDA a fait ses preuves en s'appuyant sur des collaborations de longue date avec le
National Institutes of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Food and Drug
Administration (FDA) et ministère de la Défense (DoD). En collaboration avec le ministère de la Patrie
Sécurité (DHS), Department of Veterans Affairs (VA), U.S. Department of Agriculture (USDA) et le
Directeur du Renseignement National, ces agences constituent le Service Médical d'Urgence de Santé Publique
Countermeasures Enterprise (PHEMCE), organisme qui fixe les priorités de recherche et développement dans le cadre d'un
stratégie quinquennale et plan de mise en œuvre. La stratégie de BARDA est détaillée dans sa propre stratégie
plan. Le PHEMCE facilite également la transition des MCM prometteurs des portefeuilles en démarrage de
PHEMCE s'associe au portefeuille avancé de BARDA. BARDA se concentre sur l'évaluation, le développement,
et potentiellement acquérir des produits commerciaux qui peuvent être réutilisés pour des utilisations MCM et développer
MCM polyvalents à potentiel commercial. Ces approches utilisent des stocks en rotation (p.
systèmes d'inventaire gérés) de produits MCM pour permettre des alternatives plus rentables au stockage dans
le SNS

c312424

14 juin 2021 •12:28

Améliorer les partenariats public-privé pour faire face aux menaces pour la sécurité sanitaire nationale
BARDA s'associe avec des universités, des organisations non gouvernementales et des entreprises du secteur privé de tous
tailles, de la biotechnologie start-up prometteuse aux grandes sociétés pharmaceutiques. Bien que la majorité des
Les partenariats de BARDA impliquent des contrats de recherche et développement basés sur les FAR, BARDA a élargi
son utilisation d'une autre autorité de transaction (OTA). Contrairement aux contrats basés sur le FAR, les OTA permettent la
constitution et gestion de portefeuilles dynamiques de candidats MCM pouvant être rééquilibrés en fonction
sur les besoins stratégiques mutuels. Depuis 2013, ce type de partenariat a permis à BARDA de mieux
et collaborer efficacement avec les développeurs de produits et établir des consortiums avec d'autres innovateurs

c312424

14 juin 2021 •12:32

BARDA a également collaboré avec le secteur privé pour accroître la capacité de fabrication active
les ingrédients pharmaceutiques, ainsi que les vaccins et les produits auxiliaires tels que les aiguilles et les seringues,
acheté les fournitures auxiliaires dont le SNS avait besoin pour les kits d'approvisionnement en vaccins et engagé les centres de
Innovation dans le développement et la fabrication avancés pour la première fois dans une réponse à une pandémie. Dans
début 2020, BARDA a rapidement étendu ses annonces d'agences générales pour incorporer COVID-19
contre-mesures médicales, a recentré son programme TechWatch sur les contre-mesures médicales COVID-19 pour
examiner des milliers de soumissions, rencontré des centaines de développeurs de produits potentiels et fait pivoter les
accords avec des partenaires clés du secteur privé pour se concentrer immédiatement sur le développement de produits thérapeutiques et de vaccins
en utilisant des technologies de plate-forme flexibles que BARDA avait prises en charge pour d'autres sécurités sanitaires potentielles

c312424

14 juin 2021 •12:36

. MCM chimique pour les crises induites par des agents neurotoxiques (50 millions de dollars, 300 000 auto-injecteurs)
Le diazépam est actuellement stocké pour le traitement des crises induites par des agents neurotoxiques. Le diazépam est
arrive à expiration et devra être remplacé. Au cours de l'exercice 2013, BARDA a soutenu le
développement et achat d'un anticonvulsivant amélioré, le midazolam (Seizalam), pour le
traitement des crises induites par des agents neurotoxiques. La FDA a approuvé le Seizalam en 2018 et les flacons pour
l'injection ont été livrées au SNS. Cependant, des problèmes de production ont empêché la livraison de
auto-injecteurs. Au cours de l'exercice 2021, BARDA publiera un deuxième appel d'offres pour soutenir les nouveaux médicaments
Études permettant l'application d'un auto-injecteur de midazolam à dose adulte existant et développement
et l'approbation d'un auto-injecteur pédiatrique ainsi que pour commencer l'achat d'auto-injecteurs. EF
Le financement 2022 servira à poursuivre la modernisation du programme SNS CHEMPACK en

c312424

14 juin 2021 •12:40

soutenant  la soumission de la NDA et l'achat initial d'auto-injecteurs améliorés pour d'autres
agents neurotoxiques MCM.

pitchoune

14 juin 2021 •12:54

punaise ne la faites pas monter trop haut, ça va faire le jeu des  OCs et des day traders. vous avez l'habitude pourtant. on est tous chargés à bloc, le flux acheteur ne sera que temporaire

pitchoune

14 juin 2021 •18:15

elmtrade ce n'est pas une mais plusieurs informations qu'il y a dans ce document qu'il nous a déniché. comprenne qui pourra et encore un énorme merci surmars 

pitchoune

14 juin 2021 •18:22

ah bah oui si les messages sautent... enfin vous connaissez la chanson...

pitchoune

14 juin 2021 •18:25

bon soit on serait monté à +16% pour redescendre à +8% aujourd'hui

soit demain on baisse de 4%
à vos AT...

laloque

14 juin 2021 •18:53

Ce que je vois c'est que on va se faire racheter par Pfizer. Qui a essaye de fournir des auto injecteurs en 2018. Mais ils ne répondait pas aux normes. Maintenant qu'ils sont pleins de tunes. Ils pourraient y répondre en achetant une petite boutique de 66M€ même 10 fois sont prix. Pour un marché de 1.5milliard €. De plus le processus industriels est calé et les sous traitants en phase. Même le prix a été fixée. Bref, elle est cuite pour être cueillis. Avec mes connaissances actuelles du dossier c'est ce que je ferai. Il n'y a plus de risques.

Bretagne29

19 juin 2022 •23:42

Souvenez-vous il y a 1 an ...
on en rêvait....