AB SCIENCE : Explications sur Clock stop pour avis d'insuffisance

foodog

13 décembre 2022 •19:59

Ouf !!!   Me voila rassure ..... 

siposs

13 décembre 2022 •20:30

OK mais AB SCIENCE a-t-elle besoin de 90 jours pour se justifier ?

BuckRog1

13 décembre 2022 •20:52

Pas forcément, les 90j de clock stop sont également un maximum. Si AB a déjà tous les éléments pour répondre, cela peut aller très vite, mais personne ne sait à part AB.

yohei77

13 décembre 2022 •21:11

BuckRog1 eh le buck ... dans 90 jours
y'aura plus un radis dans la caisse ...
on fait comment avec l'ak ?!?
avant ou après noël ,,,

BuckRog1

13 décembre 2022 •21:13

Je réponds à une question très intéressante de siposs qui demandait pourquoi Santé Canada a attendu la fin des délais.

En fait, Santé Canada ne peut émettre qu'UN seul avis d'insuffisance par dossier soumis. Ils ont par contre la possibilité d'émettre cet avis à n'importe quel moment au cours des 200j de l'examen du dossier et donc de ne faire remonter que les manques qu'ils ont identifiés à date, sous peine d'identifier d'autres manques par la suite à la reprise de l'examen (si l'examen n'était pas finalisé) et de ne pas pouvoir laisser la possibilité à la société demandeuse d'y répondre, car un nouvel avis d'insuffisance ne pourrait être émis de nouveau.

Ici, justement, Santé Canada a été très prévenante avec AB, car ils ont attendu d'aller au bout de leur processus d'examen pour notifier leur avis d'insuffisance, afin d'identifier la totalité des manques et de permettre ainsi à AB de répondre à la totalité des manques identifiés. Ils ne seraient pas allés au bout, s'ils ne souhaitaient pas du tout autoriser le produit.

Je pense que Santé Canada est favorable et qu'ils ont été justement satisfaits par l'efficacité et la safety du produit, sans parler de la pression des malades (et c'est bien normal) et qu'ils font ce qu'il faut pour pouvoir autoriser cette AMM conditionnelle en permettant en AB de répondre à tous les manques (en étant justement allé au bout de la procédure avant de notifier ce stop pour avis d'insuffisance)

maxicoin

13 décembre 2022 •21:29

Pour une fois Buck, je partage ton dernier propos.
Cest plutôt positif. Il aurait été très surprenant qAB réussisse du 1er coup a avoir une amm sans correctif 

M9180086

13 décembre 2022 •21:46

Ça va, maxi ? 🙂

M3836228

13 décembre 2022 •21:49

D'accord aussi avec BuckRog, s'il s'agissait de rejeter le dossier au terme de ces 200 jours , on aurait eu ça :

"Lorsque l'examen scientifique dun dossier de demande de mise sur le marché est terminé et qu'il est jugé
incomplet ou non conforme, un avis de non-conformité (Notice of Non-compliance - NON) est notifié au
promoteur."

Ici le dossier nécessite des explications complémentaires pour validation...

jp62ch

13 décembre 2022 •21:52

Il pourrait sagir d exigences pharmacoeconomiques insuffisamment exposées dans le dossier lesquelles paraissent extrêmement compliquees

M9180086

13 décembre 2022 •21:56

OK Buck, c'est un peu rassurant, mais qu'est-ce qui te fait dire que nous sommes dans un clock stop ?! Interprétation de ta part, ou factuel ?

jp62ch

13 décembre 2022 •21:57

. Exigences documentaires pharmacoéconomiques mises à jour
Pour améliorer la transparence des modèles soumis par les fabricants et favoriser la conformité aux Lignes directrices de lévaluation économique des technologies de la santé au Canada publiées par lACMTS, les exigences en matière dinformation économique nécessaire dans la demande présentée au PCEM ont été actualisées. Cette mise à jour est destinée à préciser linformation de nature économique que les fabricants doivent transmettre à lACMTS dans le volet pharmacoéconomique de leur dossier de demande dexamen. Les modifications apportées aux exigences en matière dinformation économique sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Tableau récapitulatif des modifications apportées aux exigences en matière dinformation économique

AuparavantMaintenant
Toutes les analyses sont des analyses probabilistes.Lanalyse de référence et toutes les analyses de scénario doivent être des analyses probabilistes.
Sans objet (nouvelle exigence)Les résultats de lanalyse de référence et des analyses de scénario, le cas échéant, dans la population visée à la demande de remboursement doivent être présentés de manière distincte avant dêtre présentés de manière regroupée. Les résultats probabilistes sont présentés selon une ventilation par cout (p. ex., cout dacquisition des médicaments, couts dadministration, cout de la prise en charge des évènements indésirables, cout des états de santé) et par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ) (p. ex., bénéfice généré dans chaque état de santé ou évènement, bénéfice généré durant la période de lessai clinique et dans la période de lextrapolation).
Sil y a plus dun comparateur, les résultats sont présentés dans une analyse séquentielle qui indique où se situe le médicament par rapport à la frontière defficience.Sil y a plus dun comparateur, lanalyse probabiliste est exécutée pour tous les comparateurs simultanément ou se déroule de telle sorte que chaque simulation porte sur les mêmes valeurs des paramètres dentrée. Les analyses deux à deux reposant sur différentes hypothèses quant à lefficacité dun comparateur commun ne sont pas appropriées

jp62ch

13 décembre 2022 •22:11

Par contre quand Alexis dit qu il va se rapprocher de Santé Canada pour connaître kes raisons de l insuffisance, je ne crois pas in instant qu AB n en connaisse pas les motifs...inconcevable de recevoir un tel avis non motive

M3037443

13 décembre 2022 •22:24

jp62ch oui je suis d'accord, inconcevable qu' AB ne connaissent pas les motifs puisqu'ils sont sensés y répondre justement... sinon j'aime ce message je cite : "Une demande d'infos supplémentaires n'est pas complétement une mauvaise nouvelle en soit. Un refus l'aurait été, mais une autorisation de mise sur le marché aurait été une excellente nouvelle. La demande d'infos concernerai la molécule, l'avis aurait été défavorable. Donc, je pense que la demande concerne un problème logistique ou technique. Ce à quoi Ab pourra répondre rapidement."
=> donc je vous rejoins on ne va pas attendre 90 jours avant une communication on espère !

BuckRog1

13 décembre 2022 •23:06

M9180086 tout ce que jai décrit, cest tiré intégralement de la description du processus sur le site de Santé Canada. 
Cet avis dinsuffisance fait parti des raisons possibles pour un stop clock
Et parmi les raisons, dans les exemples, rien ne concerne lefficacité, ni la safety

corsico1

13 décembre 2022 •23:12

il est impensable que lavis de la Health santé Canada nait pas été commentée.Je pense plus qu Alexis va demander des précisions sur la remarque dinsuffisance. Il peut sagir de procédure, de process, de fabrication, de maîtrise du documentaire dans les acquisitions de matière première et tout un tas de domaine qui doit être documenté et maîtrisé. La formule de base est: on écrit ce que lon fait et on fait ce que lon a écrit. Ce qui minquiète le plus cest que la société après ses déboires du passés , ne se soit pas entouré de la compétence dun service qualité extérieur( mon ancien boulot dailleurs) ce qui aurait après le job habituel daudits à blanc sur le documentaire et sur les procédures et instructions les non conformités et actions correctives et préventives aurait pu présenter une demande maîtrisée et verrouillée avec des chances dobtenir lautorisation de mise sur le marché évidentes, mais cest toujours le même amateurisme saurait pu être plus grave mais bon cest pas tout de suite dans la poche.et on perd du temps et de la crédibilité.

BuckRog1

13 décembre 2022 •23:16

Jajouterais également que les 90 j sont le délai prévu au niveau de la procédure. Cela ne présage pas du temps que mettra finalement AB pour fournir le ou les éléments manquants. 

M9180086

13 décembre 2022 •23:58

Merci pour cette file et toutes vos recherches en 1er lieu Buck et Corsico : ça refile un peu la pêche après cet nième coup de bambou...

BuckRog1

14 décembre 2022 •01:53

Merci à vous tous pour vos commentaires. 

Je terminerai juste sur un point avant daller dormir. Dans le communiqué Alexis ne dit pas quAB va se rapprocher de Santé Canada pour connaître les raisons de linsuffisance, mais afin de REPONDRE à Santé Canada sur les documents demandés. 

De plus la traduction française nest pas fidèle à la version anglaise. Ils parlent de répondre aux « objections de Santé Canada » au lieu daux « insuffisances reportées par Santé Canada »

M3995638

14 décembre 2022 •03:01

Oui, cette notion d' "objections" m'avait effectivement marqué. On trouve "deficiencies" en anglais, ce qui n'est pas pareil. Maintenant, quel est la langue originale de ce communiqué ?

corsico1

14 décembre 2022 •05:42

Obligatoirement ANGLAIS ..

Gatot

14 décembre 2022 •07:52

Merci à Buck et Corsico.
J'arrive pas à poster, Bourso me rétorque mon post sans que je sache pourquoi

Gatot

14 décembre 2022 •07:52

 Je pense que les çanadiens ont aussi un problème éthique. Ils sont les premiers à être en situation d'accorder un feu vert au masitinib et la pression sur eux est maximum d'autant plus qu'ils sont à l'origine du processus. Ils vont donc se border un maximum avec ceintures et bretelles, car leur décision aura obligatoirement une incidence/influence sur les européens et américains, par exemple. Ils doivent donc être hyper procéduriers d'où les précautions peut être exagérées.

jp62ch

14 décembre 2022 •08:10

En fait, il est question dinterrogations issues du canada puis de répondre aux objections de la part de sante Canada..
Les 1ères  sont ouvertes, les 2ndes contestent les éléments dAB...

zalateu

14 décembre 2022 •08:36

Pour le moment il n'y a rien d'inquietant, mais le cours peut malgre tout baisser pas mal a l'ouverture, certains rechargeront en profitant du prix sans doute, donc le cours peut fluctuer assez fortement a la baisse ou a la hausse dans la premiere heure.

Au final pour le moment le dossier ne fait que trainer un peu plus dans le temps, il n'y a rien d'autre que cela donc ca ne merite pas une grosse baisse

BuckRog1

14 décembre 2022 •08:52

Pas du tout jp62ch, la version française est maladroite dans sa traduction. Dans la version anglaise, AB parle bien de répondre aux insuffisances ("deficiencies"), soulevées par Santé Canada.

Et au début du communiqué, les choses sont très claires "Health Canada has requested the provision of additional informaton related to masitinib New Drug Submission" soit en Français " Health Canada a demandé que des informations supplémentaires soient communiquées dans le cadre de la demande de mise sur le marché du masitinib."

Les "objections" concernent bien les "informations supplémentaires" demandées par Health Canada, rien d'autre

bru61

14 décembre 2022 •09:50

De toute façon la confiance est rompue, une fois de plus ab science n'est pas capable de remplir un dossier de demande d'AMM correctement.
Et jusqu'à présent ils ont toujours essayer des refus.

poulpe45

14 décembre 2022 •09:52

Allez, on remonte dans le manège pour 6 mois :-(

chvets

14 décembre 2022 •09:55

tout est clairement expliqué sur le site officiel du gouvernement canadien dans un document intitulé : Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de droguec'est en français. (ou en anglais si vous préférez)

rayman03

14 décembre 2022 •15:47

Je crois surtout que nous avons été trop naïfs.. même si le dossier eut été parfait les pressions subies par Santé Canada étaient trop fortes..
D'un côté les autorités de santé européennes et françaises, sinon US, qui auraient vu d'un mauvais oeil de se voir liées par cette décision..
D'un autre les big pharmas, qui ne s'étaient pas placées ou n'avaient pas été retenues par AM

rayman03

14 décembre 2022 •15:52

Ce nouveau processus va permettre aux premières de garder la face et aux seconds d'ouvrir de nouvelles négociations avec AB et de ramasser à bon compte des titres ( discrètement via certains fonds) qui leur seront utiles pour tenter de manipuler le cours et financements pour soumettre cette pharma indépendante..
Avec ce que l'on voit ailleurs ( FIFA Qatar EU) il n'y aurait rien d'étonnant sans mêmeêtre comp lotiste..

rayman03

14 décembre 2022 •15:54

Sachant que l'AMM sera au final accordée, ils gagnent ce qu'ils cherchaient .. du temps et en bonus des PV supplémentaires..

rayman03

14 décembre 2022 •15:56

Sachant que derrière la SLA il y a, beaucoup plus intéressant, ALZ et la SEP..

georgesbest

14 décembre 2022 •16:26

alors la je ...stop ou encore !!! 

M9180086

15 décembre 2022 •15:45

Up sur cette file !

BuckRog1

15 décembre 2022 •16:35

En effet, il est bon de rappeler que la 1ère cause de clock stop, c'est justement l'émission d'un NOC.
Nous sommes bien sur un clock stop de 90j. Affirmer qu'il y aura un nouvel examen de 200j après le clock stop est un peu osé.

Dans tous les cas, on devrait avoir une réponse d'AMM vers mi-mars, si ce n'est pas le Canada, ce sera l'EMA. Donc 90j à patienter

COLISEE1

15 décembre 2022 •16:47

Ben MERCK aussi vient d'avoir une de demande de report de la FDA pour son Lynparza... 

corsico1

15 décembre 2022 •16:52

Oui mais eux ils méritent .

jp62ch

15 décembre 2022 •17:23

On espère que les réponses AB au Canada seront aussi et entre  temps communiquées a EMA..

siposs

15 décembre 2022 •17:26

En attendant c'est la SAINT-BATHELEMY des biotechs aujourd'hui !

BuckRog1

17 décembre 2022 •18:54

J'avais indiqué un peu plus haut sur cette file que le NOD était un clock stop de 90j. Bien sûr, je ne cherche pas à induire en erreur, je ne l'ai pas inventé et j'avais trouvé ces infos sur Santé Canada.

Mais je dois avouer que les posts de Loosgin sur d'autres files m'interrogent, car ils laissent entendre une nouvelle période de review de 200j max, une fois les réponses apportées par AB concernant le NOD, ce qui ne serait pas cohérent avec la notion de clock stop. Si c'était le cas cela voudrait dire en effet, qu'il y aurait peu d'espoir d'une réponse d'ici 90j.

Du coup, tout cela n'est vraiment pas très clair pour moi, je vais essayer de faire un peu plus de recherches sur le sujet. Je reviendrai poster ce que j'aurai pu trouver. J'espère avoir un peu de temps ce we, sinon en début de semaine prochaine.