CARMAT : Reprise des implantations de son cœur artificiel

jyves12

31 janvier 2022 •17:47

Reprise des implantations attendue en octobre 2022

Suite à la survenance dincidents qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, CARMAT a pris la décision, le 2 décembre 2021, de suspendre volontairement toutes les implantations dAeson®.

Une investigation rigoureuse a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à lorigine de ces problèmes.

Les actions correctives visant à éviter de tels défauts ont été définies, et sont en cours dintégration dans les processus de production. Compte tenu des délais de production, et de mise en œuvre de ces actions, CARMAT estime pouvoir disposer de nouvelles prothèses dici octobre 2022.

En parallèle, la société continue déchanger avec l'organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l'ANSM en France et la Food & Drug Administration aux Etats-Unis), dont lautorisation est nécessaire pour pouvoir reprendre les implantations dans le cadre commercial dune part, et dans le cadre des études cliniques dautre part.

Compte tenu de ces éléments, CARMAT estime être en mesure de reprendre ses implantations dans les cadres commercial et clinique au mois doctobre 2022.

Sur la base de ce calendrier, CARMAT confirme quelle dispose des ressources financières nécessaires pour financer ses activités jusquau mois de juillet 2022.

jyves12

31 janvier 2022 •17:56

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, commente : « Comme nous lavons dit de manière constante, la production dun dispositif aussi innovant et sophistiqué quAeson® demeure un défi, et les problèmes de qualité ne sont pas inhabituels dans notre industrie, notamment dans les phases de montée en cadence de la production. Je suis satisfait que nos équipes aient pu très rapidement identifier lorigine des problèmes qualité rencontrés, et définir les changements à apporter aux processus de production pour les éviter dans le futur. Cette expérience va nous être très utile pour lavenir.

Dans le même temps, nous poursuivons un dialogue très constructif avec notre organisme notifié DEKRA, ainsi quavec les autorités réglementaires.

Lintérêt et la demande des hôpitaux pour notre thérapie sont fortes. Le feedback des médecins qui ont implanté CARMAT est positif, et nos essais cliniques continuent de démontrer la supériorité dAeson® par rapport aux autres thérapies adressant linsuffisance cardiaque biventriculaire avancée.

Je suis très confiant dans le potentiel dAeson® à devenir au cours des prochaines années le traitement de référence dans linsuffisance cardiaque biventriculaire avancée, et à offrir aux patients concernés une réelle qualité de vie. Je suis également convaincu que les implantations se développeront à un rythme soutenu dès leur reprise au quatrième trimestre de cette année. »

Fisos

31 janvier 2022 •18:38

Octobre 2022, on est d'accord que c'est dans le meilleur des mondes?
Un monde où les démarches administratives sont efficaces et où les délais supplémentaires liés à une pandémie mondiale n'exite pas...

HumanDoc

31 janvier 2022 •19:01

En considérarion de la réactivité et efficacité des chercheurs qui ont réussi à détecter les deux problémes qualités et à débuter la mise en place des actions correctives RAPIDEMENT (un mois) je pense que la date annoncée de reprise des implantations au mois d'Octobre dois s'analyser comme une ANTICIPATION EXTREMEMENT PRUDENTE compréhensible après deux décès et non comme une PREVISION de calendrier! Human Doc

jyves12

01 février 2022 •07:20

En réponse à l'intérêt soutenu des hôpitaux pour Aeson, et encouragée par le retour positif reçu de la part des médecins ayant implanté son dispositif, la Société continue à former de nouveaux centres, notamment en Allemagne, afin de permettre une forte reprise des ventes une fois la suspension des implantations levée aux T4 2022...😎

M2220538

01 février 2022 •08:40

certes, nous aurions préféré que les choses se passent mieux, c'est une évidence, mais carmat poursuit sa route et si financement trouvé, arrivera tôt ou tard à vivre de la vente de son coeur.

pour les pp c'est une autre histoire.   ce sera plus compliqué.   ou il faudra attendre plus de temps, à condition que carmat reste française...

dada

roujy

01 février 2022 •09:38

Du coup je préférerai une OPA ! la France ne semble pas le pays le plus habilité pour continuer Carmat. L'industrie française avec ce pays et ses énarques continuent le désastre 

jyves12

01 février 2022 •12:47

Oddo BHF abaisse son objectif sur Carmat de 42 à 35 euros ('surperformer')..😎