Transgene: La future phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer avancé du foie vient de recevoir l’accord de la Food and Drug Administration américaine pour une procédure spéciale de revue du protocole

information fournie par Boursorama •16/04/2015 à 18:00

Strasbourg, France, 16 avril, 2015 – Transgene SA (Euronext: TNG) a annoncé aujourd’hui qu’un accord a été trouvé avec l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue par la FDA du protocole de l’étude clinique globale de phase 3 du produit d’immunothérapie oncolytique Pexa-Vec. Le SPA permet à présent à Transgene, SillaJen, Inc. et leurs autres partenaires globaux d’avoir une vision sur l’acceptabilité du plan de développement de cette étude. L’étude pivot évaluera l’utilisation de Pexa-Vec pour le traitement de patients atteints de cancer du foie, ou hépato-carcinome cellulaire (HCC), qui n’ont pas reçu de traitement préalable par le sorafenib (Nexavar®) ; le recrutement des patients devrait commencer vers la fin de cette année.

« Nous sommes impatients de démarrer cette étude avec Pexa-Vec chez des patients atteints de cancer du foie incurable. L’immunothérapie des cancers est en train d’augmenter significativement l’efficacité des traitements de multiples types de cancers et nous espérons que cette étude permettra de proposer une nouvelle solution thérapeutique aux patients atteints de cancer du foie, particulièrement en raison du nombre limité d’options de traitement disponibles pour cette catégorie de patients » a déclaré le docteur Ghassan Abou-Alfa, cancérologue au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et investigateur principal de l’étude de phase 3.