La FDA doit reconsidérer son refus d'approuver les produits de vapotage

information fournie par Reuters •03/01/2024 à 22:48

par Brendan Pierson

Une cour d'appel fédérale a ordonné mercredi à la Food and Drug Administration (FDA) de reconsidérer sa décision d'interdire à deux fabricants de liquides aromatisés pour e-cigarettes de commercialiser leurs produits, estimant que l'agence avait été arbitraire et capricieuse en refusant de prendre en compte les plans de marketing des entreprises.

La décision de la 5e cour d'appel du circuit des États-Unis, basée à la Nouvelle-Orléans, a été prise par 9 juges sur 5 et a annulé une décision prise en juillet 2022 () par un groupe de trois juges de cette cour.

Le juge Andrew Oldham, nommé à la Cour par l'ancien président républicain Donald Trump, a écrit pour la majorité que la FDA avait d'abord demandé aux fabricants d'e-cigarettes des plans détaillés sur la façon dont ils commercialiseraient leurs produits pour prévenir l'abus par les jeunes, affirmant que ces plans étaient cruciaux, mais qu'elle avait ensuite rejeté leurs demandes sans les examiner. Il a déclaré que cela ne respectait pas l'obligation de l'agence de "tourner les coins ronds", c'est-à-dire de traiter directement avec les entreprises.

"Aucun principe n'est plus important lorsque l'on considère la manière dont les administrateurs non élus de la quatrième branche du gouvernement traitent le peuple américain", a-t-il écrit, comparant apparemment les agences du pouvoir exécutif telles que la FDA à une branche distincte du gouvernement. "Et les revirements réglementaires de la FDA dans cette affaire ne ressemblent en rien à des angles droits

Eric Heyer, avocat des fabricants de liquides Triton Distribution et Vapetasia LLC, s'est dit satisfait de la décision et a espéré qu'elle amènerait la FDA à "changer de cap de manière significative en communiquant avec précision" ce que les entreprises doivent faire pour obtenir l'autorisation.

La FDA s'est refusée à tout commentaire.

En 2016, la FDA a considéré les e-cigarettes comme des produits du tabac, au même titre que les cigarettes traditionnelles, soumis à l'examen de l'agence en vertu de la loi sur la lutte contre le tabagisme, et a déclaré que les fabricants de ces produits devraient demander une autorisation pour continuer à les vendre.

L'agence a d'abord considéré que les e-cigarettes étaient prometteuses pour aider les fumeurs adultes à abandonner les cigarettes traditionnelles, mais elle a dû faire face à la pression des groupes anti-tabac pour restreindre les e-cigarettes aromatisées dans un contexte d'augmentation du vapotage chez les jeunes.

Triton et Vapetasia avaient demandé à commercialiser des produits aux arômes tels que raisin acidulé, limonade rose, crème brûlée et lait et biscuits, ainsi que des noms tels que "Jimmy The Juice Man Strawberry Astronaut" et "Suicide Bunny Bunny Season"

Dans une série de décisions prises à partir de 2021, l'agence a rejeté plus d'un million de demandes, dont celles de Triton et de Vapetasia, estimant qu'aucune étude ne montrait que les produits étaient bénéfiques pour les fumeurs adultes. En novembre, la FDA n'avait approuvé que 23 produits d'e-cigarette, tous aromatisés au tabac.

Dans une opinion dissidente, Catharina Haynes, juge de circuit, a écrit que la décision de la FDA était raisonnable, car "même les plans de commercialisation les plus prometteurs" n'étaient "pas pertinents" si les produits n'avaient aucun effet bénéfique sur les adultes.