SENSORION : ex. de phase pivot 2/3

zucchin

20 juin 2017 •13:25

exemple qui explique la raison d'une phase pivot 2/3
(un peu un fast-track en qq sorte !)


Le recrutement des patients pour le processus d’approbation réglementaire accéléré est complété
Début du dépôt de la demande de licence biologique lors du 4e trimestre 2016

LAVAL, QUÉBEC, CANADA, – 11 août 2016 – ProMetic Sciences de la Vie inc. (TSX : PLI) (OTCQX : PFSCF) (« ProMetic » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui avoir complété le recrutement des patients souffrant de déficience congénitale en plasminogène pour son étude clinique pivot de phase 2/3 requis pour le processus d’approbation réglementaire accéléré de la Food and Drug Administration (« FDA »).

La FDA a accepté la mise en place d’un processus d’approbation réglementaire accéléré considérant la rareté de cette condition médicale et le besoin médical non comblé qu’elle représente. Afin d’obtenir un processus d’approbation accéléré, un médicament doit traiter une condition sérieuse, procurer un avantage significatif comparativement à d’autres thérapies disponibles et démontrer un effet sur un paramètre de substitution pouvant prédire un avantage clinique de façon raisonnable.

« Nous sommes très heureux d’avoir maintenant complété le recrutement des patients dans notre étude pivot de phase 2/3 pour le plasminogène », a mentionné M. Pierre Laurin, Président et chef de la direction de ProMetic. « L’atteinte de cet important jalon nous permet de poursuivre avec confiance la dernière phase du programme clinique pour la déficience congénitale en plasminogène tandis que nous nous préparons à débuter le dépôt des modules requis pour la demande de licence biologique nécessaire à l’obtention de l’approbation de la FDA ».