SANOFI AVENTIS : Sanofi-aventis et Regeneron publient des résultats positifs de Phase III sur ZALTRAP
Sanofi-aventis Press Release
Sanofi-aventis et Regeneron publient des résultats positifs de Phase III sur ZALTRAP® (aflibercept) dans le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique
Paris, France et Tarrytown, New York Le 26 avril 2011 Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE :
SNY) et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : REGN) annoncent aujourdhui que létude de Phase
III VELOUR comparant lagent expérimental ZALTRAP® (aflibercept), également connu sous le nom de
VEGF Trap, en association avec la chimiothérapie FOLFIRI [acide folinique (leucovorine), 5-fluorouracile et irinotécan] à un traitement par FOLFIRI plus placebo a atteint son critère dévaluation principal, à savoir lamélioration de la survie globale, dans le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par ZALTRAP en association avec FOLFIRI ont été les suivants : diarrhée, asthénie/fatigue, stomatite et ulcérations, nausées, infection, hypertension artérielle, douleurs gastro-intestinales et abdominales, vomissements, baisse de lappétit, perte de poids, épistaxis, alopécie et dysphonie.
Les résultats complets de cette étude seront présentés dans le cadre dun prochain congrès scientifique.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de cette étude de Phase III sur ZALTRAP dans ce groupe de patients. », a déclaré le Docteur Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président, Division Oncologie de sanofi-aventis. « Nous avons à coeur de mettre ce nouveau traitement à disposition des patients souffrant dun cancer colorectal métastatique et dexploiter au maximum son potentiel thérapeutique unique. »
« Ces résultats sont très encourageants, compte tenu du nombre limité doptions thérapeutiques soffrant aux patients atteints dun cancer colorectal métastatique », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.,
Directeur Scientifique de Regeneron et Président des Regeneron Research Laboratories. « Sur la base de ces résultats positifs, nous prévoyons avec sanofi-aventis de soumettre des dossiers de demande dautorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration des Etats-Unis ainsi quà lAgence
Européenne du Médicament au cours du deuxième semestre. »
A propos de létude de Phase III VELOUR
Létude VELOUR était une étude multinationale randomisée, en double aveugle comparant FOLFIRI en association avec ZALTRAP ou un placebo dans le traitement du cancer colorectal métastatique après
échec dun traitement à base doxaliplatine. Létude a inclus 1 226 patients atteints dun cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base doxaliplatine. Le critère dévaluation principal était lamélioration de la survie globale. Létude avait une puissance de 90 % pour détecter une réduction de 20 % du critère dévaluation principal (hazard ratio pour la survie globale) au moyen dun test de Mantel-Haenszel stratifié (bilatéral). Les critères dévaluation secondaires incluaient la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.
A propos de ZALTRAP® (aflibercept) et de son programme de développement clinique
ZALTRAP, également dénommé VEGF Trap, est un inhibiteur de langiogenèse doté dun mécanisme daction unique. Il sagit dune protéine de fusion ciblant le facteur de croissance de lendothélium vasculaire A (VEGF-A) sous toutes ses formes ainsi que le VEGF-B, le facteur de croissance placentaire
(PIGF) et dautres facteurs de croissance angiogénique qui semblent jouer un rôle dans langiogenèse tumorale et linflammation. ZALTRAP se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande affinité que leurs récepteurs naturels.