VALERIO THERAPEUTICS : HCC réussite Phase 3 pour Exelixis

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16 octobre 2017 •16:07

SAN FRANCISCO, Californie - (BUSINESS WIRE) - Oct. 16 mars 2017-- Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) a annoncé aujourd'hui que son essai clinique global de phase 3 CELESTIAL a atteint son principal critère d'évaluation de la survie globale, le cabozantinib fournissant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG médiane par rapport au placebo chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC). Le comité indépendant de surveillance des données de l'étude a recommandé que l'essai soit arrêté pour cause d'efficacité à la suite de l'examen de la deuxième analyse intermédiaire prévue. CELESTIAL est un essai de phase 3 randomisé et global de cabozantinib versus placebo chez des patients atteints d'un CHC avancé préalablement traités par le sorafenib. Les données de sécurité dans l'étude étaient compatibles avec le profil établi de cabozantinib. Sur la base de ces résultats, Exelixis prévoit de soumettre une demande supplémentaire de drogue nouvelle à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au premier trimestre de 2018. Les résultats détaillés de CELESTIAL seront soumis à une future conférence médicale.

Ce communiqué de presse comporte du multimédia. Voir le communiqué complet ici: http://www.businesswire.com/news/home/20171016005409/en/

"Nous sommes ravis que ces résultats positifs de l'essai de phase 3 CELESTIAL nous rapprochent un peu du potentiel d'offrir aux patients déjà traités avec cette forme agressive de cancer avancé du foie une nouvelle option de traitement bien nécessaire", a déclaré Gisela Schwab, MD, Président, développement de produits et affaires médicales, et médecin en chef, Exelixis. "Ceci est une étape importante pour le programme de développement de cabozantinib; nous nous sommes engagés à étudier le cabozantinib dans une gamme de types de tumeurs dans le cadre de notre mission de fournir des médicaments qui améliorent les résultats du traitement et donnent aux patients un espoir pour l'avenir.

Exelixis discutera des résultats de l'essai avec les autorités réglementaires et déterminera les prochaines étapes de l'essai, notamment en offrant aux patients recevant actuellement un placebo la possibilité de passer au cabozantinib.

En mars 2017, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au cabozantinib pour le traitement du CHC avancé. La désignation de médicament orphelin est accordée aux traitements pour les maladies touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis et fournit certaines incitations aux médicaments destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention de maladies rares. À l'heure actuelle, ces incitations comprennent sept ans d'exclusivité commerciale pour l'indication orpheline, certaines subventions fédérales, des crédits d'impôt et la renonciation à certains frais de la FDA.

elafrap

16 octobre 2017 •16:10

Onxéo a toujours un train de retard.
Ce sera pareil avec AsiDNA, présenté aujourd'hui comme très prometteur, déclaré comme dépassé avant quelques années.
Les plus beaux succès d'Onxéo : les AK.

elafrap

16 octobre 2017 •16:13

A ceux qui me rétorquaient que l'échec du Livatag était bien dommage pour les malades, j'avais répondu que ces derniers trouveraient plus facilement la guérison chez les concurrents d'Onxéo. Je ne pensais pas que ce serait aussi rapide !