VALERIO THERAPEUTICS : EMEA-002043 positifs renonciations

phrf57

20 janvier 2017 •08:02

Traduction goo gle:
Avis sur les dérogations spécifiques à un produit:
Le PDCO a adopté des avis positifs pour des renonciations spécifiques au produit, recommandant que l'obligation de soumettre des données obtenues par des études cliniques avec des enfants soit renoncé dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les médicaments suivants:
• Apolipoprotéine A-1 (ApoA-1), EMEA-002040-PIP01-16, de CSL Behring GmbH, pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde;
[3- (2-fluoro-5- (2,3-difluoro-6-méthoxybenzyloxy) -4-méthoxyphényl] -2,4-dioxo-1,2,3,4-tétrahydrothiéno [3 , 4-d] pyrimidine-5-carboxylate, EMEA-002039-PIP01-16, de ObsEva Ireland Limited, pour le traitement de l'endométriose et le traitement du léiomyome de l'utérus;
• Candesartan cilexetil / Amlodipine besylate / Hydrochlorothiazide, EMEA-002024-PIP01-16, de Midas Pharma GmbH, pour le traitement de l'hypertension;
• Mirvetuximab soravtansine, EMEA-001921-PIP01-16, d'ImmunoGen Europe Limited, pour le traitement du carcinome ovarien, le traitement du carcinome des trompes de Fallope et le traitement du carcinome péritonéal;
• Doxorubicine (chlorhydrate), EMEA-002043-PIP01-16, d'ONXEO, pour le traitement du carcinome hépatocellulaire;
(1S, 3S, 4R) -4 - [(3aS, 4R, 5S, 7aS) -4- (aminométhyl) -7a-méthyl-1-méthylidène-octahydro-lH-indén-5-yl] -3- Hydroxyméthyl) -4-méthylcyclohexane-1-ol; Sel d'acide acétique, EMEA-002062-PIP01-16, d'Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc., pour le traitement de la cystite interstitielle.
Des renonciations peuvent être délivrées s'il est prouvé que le médicament concerné est susceptible d'être inefficace ou dangereux chez la population pédiatrique ou que la maladie ou l'affection ciblée ne se produit que dans les populations adultes ou que le médicament ou l'exécution des essais ne le sont pas Représentent un avantage thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

Profil supprimé

20 janvier 2017 •08:15

Une autre indication positive pour Livatag?

jany7

20 janvier 2017 •09:19

en gros est ce negatif pour onxeo et le livatag j'avoue que je saisis pas le fond de cet article desolé