cGMP quality material produced in 11 weeks from strain availability ROCKVILLE, Md., Aug. 5 cGMP qualité du matériel produit dans les 11 semaines à partir de la souche disponibilité ROCKVILLE, Maryland, 5 août
ROCKVILLE, Md., Aug. 5 /PRNewswire-FirstCall/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) announced today it has manufactured a virus-like particle (VLP) vaccine candidate against the H1N1 pandemic influenza virus under current good-manufacturing practices (cGMP) at its new vaccine manufacturing facility in Rockville, MD. ROCKVILLE, Maryland, 5 août / PRNewswire-FirstCall / - Novavax, Inc (Nasdaq: NVAX) a annoncé aujourd'hui qu'elle a fabriqué un virus-like particle (VLP) candidat vaccin contre le H1N1 du virus de la grippe pandémique dans l'état actuel de bonne fabrication pratiques (cGMP) à sa nouvelle usine de fabrication de vaccins à Rockville, MD. This milestone was accomplished in only 11 weeks after receiving the gene sequence for the H1N1 strain from the US Centers for Disease Control. Cette étape a été accomplie en seulement 11 semaines après la réception de la séquence génétique de la souche H1N1 de l'US Centers for Disease Control. The Company was able to reach this manufacturing goal by employing proprietary, novel production technology which is not dependent on growing influenza virus in eggs. La Société a été en mesure d'atteindre cet objectif de production en employant des propriétaires, de nouvelles techniques de production qui ne dépend pas de la croissance du virus de la grippe dans les oeufs. Chicken eggs are used to produce almost all of the world's influenza vaccine supply. Les oeufs de poulet sont utilisés pour produire la quasi-totalité du monde de la fourniture de vaccins contre la grippe. In addition, Novavax has produced essential reagents for measuring vaccine potency. En outre, Novavax a produit des réactifs essentiels pour mesurer la puissance des vaccins. The Company also has plans to produce additional batches of the pandemic H1N1 VLP vaccine to support human clinical studies and stands ready to assist with additional public health needs in the US as well as foreign countries. La Société a également d'autres plans pour produire des lots de la pandémie, le vaccin VLP H1N1 de l'homme pour soutenir les études cliniques et se tient prêt à aider d'autres besoins de santé publique dans les Etats-Unis ainsi que des pays étrangers.
A detailed timeline describing the process from gene sequence to cGMP manufacturing is available on the Novavax website (www.Novavax.com). Un calendrier détaillé décrivant le processus de la séquence génique de fabrication cGMP est disponible sur le site Web de Novavax (www.Novavax.com).
Mr. Jim Robinson, Vice President of Manufacturing and Quality Operations at Novavax, commented, "Demonstration of our ability to construct and produce GMP-quality influenza vaccine within 12 weeks under real pandemic conditions is an important and successful test of our VLP technology. With further scale up, recombinant influenza VLP vaccine technology has the potential to expand vaccine surge capacity and significantly reduce the timeline for vaccine release. We are proud of our staff who worked tirelessly to achieve this important milestone while working concurrently to produce materials for a clinical study in the elderly population with our Seasonal Flu vaccine." M. Jim Robinson, Vice President de la fabrication et la qualité des opérations à Novavax, a commenté, "la démonstration de notre capacité à construire et à produire de qualité GMP-vaccin contre la grippe dans les 12 semaines dans des conditions réelles pandémie est un test important et le succès de notre technologie VLP. Avec plus d'échelle, des vaccins VLP recombinant influenza technologie a le potentiel pour développer des vaccins et la capacité de réduire sensiblement les délais de libération des vaccins. Nous sommes fiers de notre personnel qui ont travaillé sans relâche pour atteindre ce jalon important tout en travaillant simultanément pour produire des matériaux pour une étude clinique dans la population âgée de notre vaccin saisonnier contre la grippe. "
"The accomplishments announced today further validate our strategy to create a rapid, in-border influenza vaccine solution for governments around the world by addressing gaps in currently available vaccine technologies," added Dr. Rahul Singhvi, President and CEO of Novavax, Inc. "Les résultats annoncés aujourd'hui à valider notre stratégie visant à créer rapidement, en frontière de vaccins contre la grippe solution pour les gouvernements du monde entier par de combler les lacunes dans les technologies actuellement disponibles vaccin», a ajouté le Dr Rahul Singhvi, président et chef de la direction de Novavax, Inc
Novavax, Inc has successfully completed a Phase I/IIa clinical study with a candidate H5N1 influenza VLP vaccine and is currently in Phase II trials with a VLP based seasonal flu vaccine candidate. Novavax, Inc a terminé avec succès un essai de phase I / IIa de l'étude clinique d'un candidat vaccin VLP H5N1 de grippe et est actuellement en essais de phase II avec un VLP basée candidat vaccin contre la grippe saisonnière. The Company plans to initiate a Phase II study with its Seasonal Flu vaccine candidate in the elderly population during Q4, 2009. La Société prévoit de lancer une étude de phase II de son vaccin candidat contre la grippe saisonnière dans la population des personnes âgées au cours de Q4, 2009.
About Novavax À propos de Novavax
Novavax, Inc. is a clinical-stage biotechnology company creating novel vaccines to address a broad range of infectious diseases worldwide, including H1N1, using advanced proprietary virus-like particle (VLP) technology. Novavax, est une clinique phase société de biotechnologie de créer de nouveaux vaccins pour traiter un large éventail de maladies infectieuses dans le monde entier, y compris H1N1, le virus en utilisant des propriétaires-like particle (VLP) technology. The company produces these VLP-based, potent, recombinant vaccines utilizing new and efficient manufacturing approaches. La société produit à base de ces VLP, puissants vaccins recombinants et efficace utilisant les nouvelles méthodes de fabrication. Additional information about Novavax is available at www.novavax.com and in the company's various filings with the Securities and Exchange Commission. Des informations supplémentaires sur Novavax est disponible à www.novavax.com et dans les différents dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission.
Forward Looking Statements Déclarations prospectives
Statements herein relating to future financial or business performance, conditions or strategies and other financial and business matters, including expectations regarding revenues, operating expenses, cash burn, and clinical developments and anticipated milestones are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act. Les déclarations ci-après relatifs à la performance financière ou commerciale, des conditions ou des stratégies et autres questions financières et commerciales, y compris les attentes en matière de recettes, les dépenses d'exploitation, trésorerie, et les développements cliniques et les jalons prévus sont des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Loi sur la réforme. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous assumptions, risks and uncertainties, which change over time. Novavax met en garde que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreuses hypothèses, risques et incertitudes, qui changent au fil du temps. Factors that may cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements or historical experience include risks and uncertainties, including the Company's ability to progress any product candidates in preclinical or clinical trials; the scope, initiation, rate and progress of its preclinical studies and clinical trials and other research and development activities; clinical trial results; even if the data from preclinical studies or clinical trials is positive, the product may not prove to be safe and efficacious; regulatory approval is needed before any vaccines can be sold in or outside the US; Novavax's pilot plant facility is subject to extensive validation and FDA inspections, which may result in delays and increased costs; the success of the Company's foreign joint venture and licensing agreements; the Company's ability to enter into future collaborations with industry partners and governments and the terms, timing and success of any such collaboration; the cost of filing, prosecuting, defending and enforcing any patent claims and other intellectual property rights; our ability to obtain rights to technology; competition for clinical resources and patient enrollment from drug candidates in development by other companies with greater resources and visibility; our ability to obtain adequate financing in the future through product licensing, public or private equity or debt financing or otherwise; general business conditions; competition; business abilities and judgment of personnel; and the availability of qualified personnel. Facteurs de mai que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats mentionnés dans les déclarations prospectives ou de l'expérience historique des risques et des incertitudes, y compris la capacité de la Société pour le progrès de tout produit candidats précliniques ou cliniques, la portée, l'initiation, le taux et le progrès de ses études précliniques et cliniques et d'autres activités de recherche et développement, les résultats des essais cliniques, même si les données à partir des études précliniques ou cliniques sont positifs, le produit mai ne soient pas sûrs et efficaces; l'approbation réglementaire est nécessaire avant tout les vaccins être vendus ou en dehors des États-Unis; Novavax installation du pilote est soumis à une validation de la FDA et les inspections, qui mai causer des retards et l'augmentation des coûts, la réussite de l'entreprise étrangère de coentreprise et les accords de licence, la capacité de la Société pour entrer dans de futures collaborations avec les partenaires de l'industrie et les gouvernements et les modalités, le calendrier et le succès d'une telle collaboration, les coûts de dépôt, la poursuite, la défense et l'application d'une revendication de brevet et autres droits de propriété intellectuelle, notre capacité à obtenir des droits à la technologie, la concurrence pour les ressources cliniques et des patients l'inscription de candidats médicaments en cours de développement par d'autres sociétés avec plus de ressources et de visibilité, notre capacité d'obtenir un financement adéquat à l'avenir par le biais des licences de produits, public ou privé, l'équité ou de financement par emprunt ou autrement; conditions générales d'affaires, la concurrence, les entreprises et les capacités de jugement personnel et la disponibilité de personnel qualifié. Further information on the factors and risks that could affect Novavax's business, financial conditions and results of operations, is contained in Novavax's filings with the US Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov . Pour plus d'informations sur les facteurs et les risques qui pourraient affecter Novavax activités, la situation financière et résultats d'exploitation, est contenue dans Novavax de dépôts auprès de la US Securities and Exchange Commission, qui sont disponibles à www.sec.gov. These forward-looking statements speak only as of the date of this press release, and Novavax assumes no duty to update forward-looking statements. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse, Novavax et n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.
SOURCE Novavax, Inc. SOURCE Novavax, Inc
