AstraZeneca plc: New Drug Application pour Naloxegol accepté par les États-Unis Food and Drug Administration
19.11.2013 | 02:41 US / Eastern
AstraZeneca a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour naloxegol, un périphérique d'action antagoniste du récepteur mu-opioïde expérimental (PAMORA), qui a été étudié dans la constipation induite par les opioïdes ( OIC) chez les patients adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse, l'effet indésirable le plus fréquent provoqué par l'administration chronique d'analgésiques opioïdes sur ordonnance.
La demande de NDA était fondée sur des données complètes du programme KODIAC de phase III de base, qui est composé de quatre essais cliniques visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de naloxegol pour le traitement de l'OCI. Deux études pivotales de phase III, KODIAC-04 (n = 652) et KODIAC-05 (n = 700), tous deux de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, études pivotales contrôlées par placebo évalue 12,5 mg et 25 mg de doses de naloxegol , administré une fois par jour. KODIAC-07, une extension de sécurité de 12 semaines de KODIAC-04, et KODIAC-08 (n = 534) était un randomisé, de 52 semaines, l'étude d'innocuité ouverte contrôlée, à long terme.
Naloxegol a le potentiel d'être le premier PAMORA orale une fois par jour pour les patients atteints de l'OCI aux États-Unis. Naloxegol été développé en utilisant orale petite molécule de polymère conjugué technologie de Nektar.
Naloxegol fait partie de l'accord de licence mondiale exclusive annoncé le 21 Septembre 2009 entre AstraZeneca et Nektar Therapeutics. Selon les termes de l'entente de licence modifiée, AstraZeneca effectuera un paiement d'étape de 70 millions de dollars pour Nektar dans les cinq jours ouvrables suivant l'acceptation de la NDA par la FDA.
NOTES AUX RÉDACTEURS À propos Naloxegol
Naloxegol est un antagoniste expérimental périphérie action mu-opioïde récepteur (PAMORA), qui a été spécialement conçu pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OIC), une affection causée par les médicaments opioïdes contre la douleur de prescription. Naloxegol est un comprimé une fois par jour destinée à bloquer la liaison des opioïdes sur les récepteurs opioïdes dans le (GI) tractus gastro-intestinal sans impact sur les récepteurs opioïdes dans le cerveau.
Naloxegol fait partie de l'accord de licence mondiale exclusive annoncé le 21 Septembre 2009 entre AstraZeneca et Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR). Naloxegol été développé en utilisant orale petite molécule de polymère conjugué technologie de Nektar.
À propos de la constipation par les opioïdes
Opiacés se lient à des protéines spécifiques appelées récepteurs opioïdes. Lorsque les opioïdes se fixent à certains récepteurs opioïdes dans le (GI) gastro-intestinale, la constipation peut se produire. Constipation induite par les opioïdes (OCI) est le résultat de l'augmentation de l'absorption de liquide et la motilité gastro-intestinal inférieur en raison de récepteurs opioïdes obligatoire dans le tractus gastro-intestinal.
Globalement, environ 40-50% (28-35000000) des patients prenant des opioïdes pour la douleur à long terme de développer l'OCI. Environ 40-50% (11-18 millions) de ceux qui souffrent de l'OCI atteindre les résultats souhaités de traitement avec les options actuelles qui comprennent des laxatifs over-the-counter et de prescription.
À propos de Nektar
Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) est une société biopharmaceutique qui développe des traitements novateurs basés sur sa PEGylation et plates-formes technologiques de conjugaison polymères avancés. Nektar possède un solide pipeline de R & D de potentiellement thérapeutiques de grande valeur dans l'oncologie, la douleur et d'autres domaines thérapeutiques. Dans le domaine de la douleur, Nektar a conclu un accord mondial exclusif de licence avec AstraZeneca pour naloxegol (NKTR-118), un candidat-médicament expérimental, qui a terminé le développement de phase 3 comme un comprimé par voie orale une fois par jour pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes . Cet accord comprend également NKTR-119, un programme de développement de stade précoce qui est une co-formulation de naloxegol et un opioïde. NKTR-181, un nouveau candidat analgésique mu-opioïde pour des douleurs chroniques, est en phase 2 de développement chez des patients arthrosiques souffrant de douleur chronique au genou. NKTR-192, un nouvel analgésique mu-opioïde en développement pour traiter la douleur aiguë est en phase de développement clinique 1. En oncologie, etirinotecan certolizumab (NKTR-102) est en cours d'évaluation dans une étude clinique de phase 3 (l'étude de balise) pour le traitement du cancer du sein métastatique et est également en études de phase 2 pour le traitement du cancer des ovaires et le cancer colorectal. Dans les anti-infectieux, amikacine Inhale est en phase 3 des études menées par Bayer Healthcare pour traiter les patients atteints de pneumonie à Gram négatif.
La technologie de Nektar a permis à huit produits approuvés aux États-Unis ou en Europe grâce à des partenariats avec des sociétés biopharmaceutiques, y compris Cimzia ® d'UCB pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde, PEGASYS ® de Roche pour l'hépatite C et Neulasta ® d'Amgen pour la neutropénie. D'autres produits au stade de développement de cette plateforme technologique exclusive de levier Nektar comprennent de Baxter BAX 855, un programme rFVIII pégylé longue durée d'action, qui est en développement clinique de phase 3.
Nektar est basée à San Francisco, en Californie, avec des opérations supplémentaires à Huntsville, en Alabama et à Hyderabad, en Inde. Plus d'informations sur ses programmes et ses capacités de développement de médicaments de l'entreprise et peut être consultée en ligne à http://www.nektar.com
