IPSEN : AMM Bruxelles

Aur2011

14 sept. 2016 •08:25

Ipsen a annoncé que la Commission européenne avait accordé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) au Cabometyx (cabozantinib) 20, 40, 60 mg comprimés dans le traitement du cancer du rein avancé (RCC) de l'adulte ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).

'Cabometyx est le seul médicament à démontrer des bénéfices cliniques significatifs sur les trois critères d'efficacité (OS, PFS, ORR) dans une étude de phase 3 chez des patients atteints de RCC précédemment traités', souligne le laboratoire pharmaceutique.

Cette autorisation va permettre la mise sur le marché de Cabometyx, dans les 28 États membres de l'Union européenne, en Norvège et en Islande, pour le traitement des patients atteints de cancer du rein ayant déjà reçu un traitement préalable.

Le 25 avril dernier, les autorités réglementaires américaines ont approuvé Cabometyx pour le traitement des patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique.

Le 29 février, Exelixis et Ipsen ont conclu un accord exclusif de licence de commercialisation du cabozantinib dans ses indications actuelles et futures pour les territoires mondiaux hors États-Unis, Canada et Japon.