INVENTIVA : NASH

degdelav

29 mai 2017 •12:40

Inventiva a annoncé les résultats de l'étude toxicologique de 12 mois chez des primates non humains portant sur son principal candidat-médicament, IVA337, un agoniste pan-PPAR actuellement en phase IIb de développement clinique dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et la sclérodermie systémique. Au cours de la période de traitement et quelle que soit la dose, aucun signe clinique indésirable dont ceux habituellement liés aux thiazolidinediones n'ont été observés.
Cette étude toxicologique a été conduite pour répondre aux exigences règlementaires des autorités de santé, dont la FDA et l'EMA. Inventiva mène également actuellement deux études de carcinogénicité de 24 mois chez des rongeurs, et après 18 mois de traitement les deux études se déroulent comme prévu. Lorsque ces études seront terminées, Inventiva disposera alors mi-2018 du dossier toxicologique requis pour initier les études de phase III et demander les autorisations de mise sur le marché.
"Ces résultats seront importants pour les discussions de fin de phase IIb que nous aurons avec les autorités réglementaires. Inventiva poursuit ainsi sa stratégie qui consiste à préparer IVA337 pour les études pivots d'enregistrement dans la NASH et la sclérodermie systémique", ajoute le Dr Pierre Broqua, Directeur scientifique et cofondateur d'Inventiva. "Nous sommes impressionnés par le profil d'innocuité d'IVA337, qui ne montre pas les effets indésirables habituellement observés avec les thiazolidinediones ou les fibrates", précise le Dr Jeri El-Hage, Toxicologue et Consultant Règlementaire spécialiste du domaine des PPARs au sein de Aclairo Pharmaceutical Development Group.
Inventiva conduit actuellement des études cliniques de phase IIb avec IVA337, à la fois dans la NASH et la sclérodermie systémique, pour des résultats attendus au cours du second semestre 2018.