(Www.generex.com), le chef de file dans l'administration de médicaments pour les maladies métaboliques à travers le revêtement intérieur de la bouche, a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires et les tendances de l'étude de phase III en cours pivot de Generex Oral-Lyn (TM), de la Société par voie orale exclusifs produit en spray à l'insuline.
Les observations ont été faites au sujet des taux d'anticorps à l'insuline, le gain de poids, indice de masse corporelle, et des événements hypoglycémiques. Information sur les tendances signalées ont été recueillies à partir en cours, non finalisés données. Avec plus de 400 sujets sont actuellement inscrits dans la phase III des essais cliniques mondiaux de Generex Oral-Lyn (TM), un bref aperçu des données ouverte à partir du système électronique de saisie des données (EDC) révèle ce qui suit pour les sujets qui ont terminé la phase de traitement de 6 mois de l'étude:
résistance à l'insuline n'a pas été observée chez les sujets utilisant Generex Oral-Lyn (TM). Sujets en utilisant Generex Oral-Lyn (TM) n'a démontré aucun gain de poids, en moyenne, et une diminution réelle indice de masse corporelle (IMC). Cela se compare favorablement aux sujets de l'insuline injectable qui ont, en moyenne, pris du poids et a connu une augmentation de l'IMC. Lorsque l'on compare des événements hypoglycémiques, les sujets utilisant Generex Oral-Lyn (TM) ont été observées pour avoir un bénéfice de cause, mieux que les sujets indésirables de l'insuline injectable. En outre, il ya eu moins d'épisodes hypoglycémiques sévères pour ceux qui utilisent Generex Oral-Lyn (TM) que ceux de l'insuline injectable.
«Nous sommes très heureux que ces principales caractéristiques souvent suivi tout au long des traitements d'insuline sont orientés favorablement», a déclaré Anna Gluskin, présidente de Generex & Chief Executive Officer. "Comme le gain de poids et d'événements hypoglycémiques sont souvent des effets secondaires négatifs de l'insuline injectable, il est extrêmement encourageant de constater que l'administration régulière de Generex Oral-Lyn (TM) a été observée à entraîner une diminution de l'IMC et moins d'épisodes hypoglycémiques sévères."
Ces tendances observées et les résultats sont préliminaires. Une fois environ 450 sujets sont inclus dans l'étude, une analyse formelle intermédiaire des données collectées est prévu.
Bien que l'étude de phase III mondiale continue, Generex Oral-Lyn (TM) reste disponible en vertu du programme de traitement IND aux États-Unis. En Septembre 2009, la FDA a accordé l'autorisation de Generex de procéder à l'utilisation de traitement de Generex Oral-Lyn (TM) dans le cadre du programme de traitement IND, en vertu de laquelle le produit peut être fourni aux patients de type 1 graves ou mortelles ou Type 2 diabète sucré, sans alternative thérapeutique satisfaisante disponible pour le traitement du diabète, et qui ne sont pas admissibles à participer à la phase de la Société d'étude III du produit. Le programme de traitement IND est ouvert aux patients admissibles aux États-Unis qui se conforment aux critères de sélection du protocole de traitement, y compris ceux qui prennent actuellement approuvé médicaments anti-diabétiques. Il n'existe pas de médicaments par voie orale ou injectable contre pour le programme.
Pour en savoir plus sur la disponibilité des Generex Oral-Lyn (TM) dans le cadre du programme de traitement IND, la Société a fourni des renseignements dans le site Web www.ClinicalTrials.gov sur la conception du programme et les coordonnées sur tous les sites participants et / ou les médecins.
