(www.generex.com), le chef de file dans l'administration de médicaments pour les maladies métaboliques grâce à la doublure intérieure de la bouche, a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu des inscrits de plus de 400 sujets dans l'étude pivot de phase III mondiale de son produit phare, Generex Oral-Lyn (TM), une spécialité de pulvérisation buccale insuline conçu pour remplacer les injections d'insuline prandiale de.
Generex continuera de surveiller et d'exécuter le cours Generex Oral-Lyn (TM) étude conformément au protocole et nationales / internationales ICH GCP-. critère d'évaluation de l'étude est de Generex Oral-Lyn (TM) pour réaliser la non-infériorité par rapport à l'heure du repas injectable (prandiale) d'insuline. Vérification formelle de l'hypothèse de non-infériorité devrait être atteint par la puissance statistique énoncées dans le protocole. Après l'exécution de la première étude analyse intérimaire dans environ deux mois, l'inscription de questions supplémentaires à l'étude peuvent éventuellement être mis fin. Cela permettrait également d'établir une fin approximative de l'étude de traitement de période en Décembre 2010.
À ce jour, aucune Generex Oral-Lyn (MC) liés à la drogue "événements indésirables graves» (EIG) ont été rapportés, ce qui soutient également les initiatives actuelles de l'étude.
«Nous sommes satisfaits des progrès de l'étude de phase III pour Generex Oral-Lyn (TM) à ce jour dans chacun des sites dans le monde", a déclaré Anna Gluskin, présidente de Generex & Chief Executive Officer. "Nous demeurons confiants que les résultats de cette étude pivotale mondiale restera compatible avec toutes les études historiques de notre produit phare qui ont été menées avec succès à ce jour. Les résultats serviront de base de notre soumission NDA à venir aux États-Unis. En parallèle, à aider aujourd'hui les Américains qui ont de type 1 ou 2 diabète qui ne peuvent pas utiliser l'insuline injectable, l'utilisation de traitement de Generex Oral-Lyn (TM) se poursuivra sous la FDA programme d'accès élargi traitement IND jusqu'à ce que le dépôt prochain d'une NDA est approuvé. Nous sommes ravis de savons que la population choisie peut être assisté jusqu'à ce que cet objectif soit atteint. "
La Société estime que Generex Oral-Lyn (TM) offre un coffre-fort, simple, rapide, solution de rechange efficace et sans aiguille pour s'injecter de l'insuline prandiale qui permettra d'améliorer l'observance du patient avec des régimes thérapeutiques, ce qui retarde les progrès du diabète et le début de sa myriade complications.
