PHAXIAM THERAPEUTICS : Réponse de la société à mes questions :

CASH49

15 septembre 2016 •22:14

👍👍👍👍👍 ça c'est de l'info, merci.

Zen001

16 septembre 2016 •09:11

Superbe, merci ! Les délais sont donc avant tout une question bureaucratique. Quiconque a eu affaire un jour à l'administration ne pourra s'en étonner...

Mig737

16 septembre 2016 •09:24

Merci du partage!

Mig737

16 septembre 2016 •10:16

"Afin de renforcer la qualité de notre dossier, nous avons ainsi décidé de le mettre à jour avec les données d'une nouvelle asparaginase recombinante, appelée Spectrila, qui vient d'être approuvée par l'EMA il y a seulement quelques mois, après la soumission de notre dossier initial"

Cette phrase m’interpelle, Erytech a déposé une demande avec une "vieille" L-Asparaginase mais modifie le dossier afin qu'il soit accepté avec un nouveau modèle de L-Asparaginase ce qui est une bonne idée car il faut suivre les évolutions technologique pour toujours être à la pointe!

Du coup, si c’est la nouvelle L-Asparaginase Spectrila de Medac (Groupe Allemand) qui est utilisée, ce produit étant protégé par brevet, Erytech devrait nous annoncer prochainement un partenariat avec Medac pour utiliser son produit, sinon cette demande n’a pas de sens.

Mais l’autre question qui se pose est, que donne ce nouveau produit (Spectrila) avec le Graspa car, si je ne m’abuse, les essais cliniques ont été réalisés avec la vieille L-Asparaginase, donc l’efficacité avec cette nouvelle L-Asparagine pourrait être encore plus importante, et bien en fait non !

En effet, concernant l’efficacité de Spectrila Vs la L-Asparaginase de base, l’étude montre le même niveau d’efficacité entre les deux, cette nouvelle version n’apporte donc pas de gain sur ce point, mais alors quelle est l’évolution car il y en a forcément une puisque l’AMM a été donnée en ce début d’année 2016 ?

Cette L-Asparaginase a l’AMM pour les enfants dès la naissance mais c’est aussi le cas pour la L-Asparaginase « standard » (Kidrolase par exemple), ce n’est donc pas le point positif. Au final, le point positif est que cette nouvelle version apporte moins de réaction allergique que la version « de base ».

12H après le traitement : 2% de réaction pour Spectrila Vs 5% pour « de base »
24H après le traitement : 16% Vs 24%

Cette nouvelle version a eu l’AMM car Spectria améliore le taux de réaction allergique, je rappelle qu’avec Graspa il y a 0% de réaction allergique !

Dans tous les cas, il est fort probable que les Ph3 Pancréas et LAM soient lancées avec cette nouvelle L-Asparaginase, si contrat avec Medac bien évidemment !

Mig737

16 septembre 2016 •10:22

Bon, par contre, si c'est juste cet effet "amélioration de l’occurrence de réaction allergique" qui n'existe pas avec Graspa, pourquoi prendre ce nouveau produit qui coûtera forcément plus cher (puisque sous brevet) par rapport à la L-Asparaginase "de base".

Sauf si bien évidemment Erytech veut faire valider les deux L-Asparaginase d'un coup pour avoir les main libres après et faire "ce qu'elle veut"!

Bref, encore et toujours des questions!

Profil supprimé

17 septembre 2016 •18:47

Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l’asparaginase et chez ceux qui souffrent d’une pancréatite (inflammation du pancréas), d’une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation. Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d’un traitement par l’asparaginase. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.


Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d’asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l’asparaginase chez l’adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l’adulte seront similaires.
Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d’autres médicaments contenant de l’asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Profil supprimé

17 septembre 2016 •18:53

D'apres le doc du site EMA
il semble que l'avantage ne soit lié à la toxicité mais à l’élimination totale de l'asparagine.
95% pour Spectrila
94% pour l'ancienne formulation

Profil supprimé

17 septembre 2016 •23:22

Dans la mesure ou Graspas s'adresse d'une part à des patients allergiques , d'autre part à des patients particulèrement affaiblis, il me paraît évident qu'il faut utiliser la version la plus safe de l'anti asparagine. ( même si les différences ne sont pas énormes) , utiliser l'ancien produit aurait été un handicap. Donc, c'est une chance que le timing permette cette mise à niveau .

Mig737

19 septembre 2016 •09:44

@gpienss: J'ai vu ces données mais pour moi cela ne justifie pas une AMM car le delta est de 1% sur l'élimination (en faveur de Spectrila) mais de 2% sur l'efficacité (en faveur de la L-Asparaginase de "base")!

En conséquence, je ne vois pas ce qu'elle apporte de plus?

Je pose la question à Erytech!

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19 septembre 2016 •15:55

Faut peut être voir aussi du côté de son process de fabrication, etc ..
A mon avis, c'est une question qui a été discuté avec l'EMA.

Si Spectrila a été autorisée, elle présente forcément des avantages par rapport à la formulation de base, qui devrait logiquement être amenée à disparaitre. (?)

Mig737

20 septembre 2016 •12:33

Erytech vient de me répondre, je suis très agréablement surpris de leur réactivité, voir tout simplement de leur réponse, merci à eux d'avoir pris le temps de répondre à un humble actionnaire!

J’ai eu les mêmes informations que a.bernat concernant l’utilisation de la nouvelle insuline, la qualité de cette nouvelle asparaginase est considérée comme meilleurs car les études inclues des points qui n’existaient pas lorsque l’étude de l’aspagainase originelle a été réalisée.
Autrement dit, il y a une meilleure connaissance des risques à l’usage de cette nouvelle asparaginase par rapport à l’ancienne (mon interprétation).

Concernant l’acquisition d’une licence auprès de Medac, la réponse est limpide, c’est déjà d’actualité et le Spectrila est maintenant l’asparaginase de référence chez Erytech !

« En outre, pour votre information, nous disposons déjà d’un contrat de long terme avec la société Medac (notre fournisseur historique d’asparaginase) qui inclut la fourniture de cette nouvelle asparaginase. Nous l’utilisons d’ailleurs déjà dans notre étude de Phase 2 pour le cancer du pancréas et notre étude de Phase 1 aux Etats-Unis. »

M7166371

20 septembre 2016 •19:28

merci , info très intéressante

a.cadou

20 septembre 2016 •19:52

Merci a.bernat et Mig737
Il semble qu' Erytech prenne la com et le petit porteur au sérieux,
Il faut le souligner, ce n'est pas si courant.

marco92

20 septembre 2016 •20:13

Merci à vous

remele

21 septembre 2016 •09:18

Ery dit modifier le dossier avec la nouvelle L-asparaginase.
Ne craignez vous pas que l'EMA demande une nouvelle phase 3 ?

Mig737

21 septembre 2016 •10:56

remele: Erytech demande l'AMM pour Graspa, Grapsa c'est le fait d'encapsuler de l'asparaginase dans un globule rouge.

Les essais LAL ont été réalisés avec l'asparaginase "native" qui a eu son AMM il y a 40 ans, l'EMA va valider le fait d'enfermer cette asparaginase dans le globule rouge, pas l'asparaginase.

De fait, utiliser une asparaginase plus récente et qui répond aux nouveaux critère de qualité ne devrait pas impliquer une nouvelle Ph3 car le principe reste le même et l'efficacité sera la même!

Par contre les future Ph3 seront réalisée avec cette nouvelle asparaginase

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21 septembre 2016 •11:13

Je ne pense pas non plus que cela puisse justifier une nouvelle PH3 .. Car dans ce cas Erytech qui est en discussion continue n'aurait pas fait ce choix pour sa demande d'AMM.

Par contre, je pense que EMa peut demander des données venant des 2 études en cours avec Spectrila.
Notamment le taux d’élimination de l'asparagine quand Spectrila est encapsulé dans le globule rouge.
Ce qui a deja été vérifié par Erytech, au moins en préclinique, et j'imagine est aussi vérifiable par une prise de sang, puisqu'elle utilise déjà Spectrila. pour 2 études sur 'Homme.

remele

21 septembre 2016 •12:58

ok ,merci

cl.chard

26 septembre 2016 •15:19

Merci et reco à tous les contributeurs de cette file ! Bravo pour le partage ... (n'en déplaise aux baschers)

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21 octobre 2016 •21:45

je remonte pour ceux qui s'interroge pour la raison du retard.

John1998

24 octobre 2016 •15:04

J'ai posé les questions a Erytech, voici la réponse qu'ils m'ont fait.

"Nous accusons bonne réception de vos questions et vous donnons rendez-vous le 3 novembre prochain à l’occasion de la publication du 3ème trimestre 2016 d’Erytech. Une conférence téléphonique, dont les modalités seront bientôt communiquées, se tiendra également le 4 novembre afin de vous permettre de poser toutes vos questions."

M6686317

24 octobre 2016 •17:38

Quelles questions as tu posé?

John1998

24 octobre 2016 •19:23

Je leur ai demande si ils avaient fini de répondre aux questions le 15 octobre ou si ils avaient prolonge d un mois le clock-stop. Ce n est pas confidentiel, ils pourraient répondre. De toutes façon ils ne répondent jamais a mes questions...

M6686317

25 octobre 2016 •08:48

ok, merci. On saura la semaine prochaine donc.

M6686317

25 octobre 2016 •08:52

Comme c'est Newcap qui répond et pas Erytech, leur réponse n'est pas surprenante. A 1 semaine d'une conf téléphonique, ils bottent en touche. Ils n'en savent strictement rien. En général, dans leurs réponses aux actionnaires, ils reprennent ce qui a été dit dans les communiqués et dans les conf téléphonique, rien de plus.

C'est déjà pas mal qu'ils t'aient répondu. Newcap gère aussi le service actionnaire de mkea et ils n'ont jamais répondu à mes mails. C'est nul, le pire c'est que les sociétés les payent pour ça.

theo65

30 octobre 2016 •22:28

pas si simple tout çà, merci pour le retour le dossier est attractif, je surveille