PHAXIAM THERAPEUTICS : Aucun soucis avec la techno Erytech

FIFI59223

15 nov. 2016 •11:53

C'est juste une question d'Asparaginase native et moderne qui nécessite d'apporter des éléments précis et Eryp manquant de temps a préféré retirer le dossier plutôt que d'avoir un refus pour des questions techniques. Amha Eryp n'a plus qu'à démontrer que sa techno apporte un avantage réel également avec la nouvelle Asparaginase récemment approuvée par l'EMA. Elle est aussi toxique que l'ancienne mais supérieure en efficacité donc si ça tombe les nouveaux essais vont être supérieurs.


Cher Monsieur,

Nous accusons bonne réception de votre email et vous remercions de votre intérêt pour Erytech.
Concernant la note de Gilbert Dupont, il s’agit d’un avis de l’analyste qui se base, selon nous, sur des hypothèses conservatrices et qui ne sont d’ailleurs pas nécessairement partagées par les autres analystes qui suivent Erytech.

En ce qui nous concerne, nous continuons à tabler raisonnablement sur un avis du CHMP courant 2017, après quoi il est généralement constaté dans le secteur pharmaceutique un délai de 6 à 9 mois pour le lancement commercial du produit. Nous ne manquerons d’ailleurs pas de tenir informés les marchés à ce sujet lors de nos prochaines publications trimestrielles.

Par ailleurs, nous souhaiterions revenir sur un élément important de votre email. Vous mentionnez en effet « des questions relatives à la fabrication de Graspa », or il est à noter que les commentaires de l’EMA n’ont fait état d’aucune inquiétude relative à la fabrication de Graspa, à notre site de production, ou à notre technologie d’encapsulation dans les globules rouges Erycaps.

Nos commentaires lors de notre conférence téléphonique du 7 septembre ne visaient en effet qu’à présenter un exemple de demande adressée par l’EMA et qui nous a semblé bien refléter ce qui peut se poser comme question lorsque l’on soumet un nouveau type de médicament très innovant qui repose sur un principe actif ancien, l’asparaginase.

Ainsi, le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) que nous avons déposé au mois de septembre 2015 se basait sur une forme d’asparaginase, dite Native, qui existe depuis plus de 40 ans sur le marché et dont le dossier d'homologation réalisé à l’époque ne comprend désormais pas toutes les données et analyses aujourd'hui nécessaires pour l'AMM d'un produit moderne. Afin de renforcer la qualité de notre dossier, nous avons ainsi décidé de le mettre à jour avec les données d'une nouvelle asparaginase recombinante, appelée Spectrila, qui vient d'être approuvée par l'EMA il y a seulement quelques mois, après la soumission de notre dossier initial.

Ce changement est pour nous l'assurance de renforcer notre dossier avec des données sur la substance active qui répondent aux derniers critères de qualité d'une AMM d’aujourd'hui. Ainsi, si ce type de changements impliquera bien un délai plus long, il ne remet toutefois en aucun cas en question nos procédés de fabrication ou notre technologie d’encapsulation.

En espérant avoir répondu à vos questions et vous avoir apporté un éclairage nouveau,

Bien cordialement