Boston Scientific debute l'etude PLATINUM PLUS portant sur le stent PROMUS(R) Element(TM)
- Une étude randomisée de près de 3 000 patients pour évaluer la 3e génération de stents à libération de médicament de Boston Scientific
PR Newswire
NATICK, Massachusetts et PARIS, May 26, 2010
NATICK, Massachusetts et PARIS, May 26, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui le début de PLATINUM PLUS, étude menée indépendamment de Boston Scientific dans l'objectif de comparer les performances du stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS(R) Element(TM) à celles du stent coronaire à libération d'everolimus XIENCE PRIME(TM). Le stent PROMUS Element, qui a obtenu le marquage CE en octobre 2009, constitue la troisième génération de stent à libération de médicament développée par Boston Scientific, associant un alliage platine-chrome unique, une architecture de stent innovante et une technologie avancée de cathéter de mise en place.
PLATINUM PLUS est une étude multicentrique prospective et randomisée, qui prévoit d'inclure 2 980 patients dans 50 centres situés en France, Allemagne, Italie, Espagne et au Royaume-Uni. Cette étude évaluera les résultats relatifs à la revascularisation coronaire effectuée chez une population de patients tout-venants randomisés (2:1) pour être implantés par stent PROMUS Element ou par stent XIENCE PRIME. Le critère principal est le taux d'échec mesuré à 12 mois de suivi au niveau du vaisseau cible (TVF), avec une durée totale de suivi allant jusqu'à 34 mois. Cette étude, subventionnée par Boston Scientific, est menée par le Dr Jean Fajadet (Clinique Pasteur, Toulouse, France), Investigateur principal, et par le Dr Eulogio Garcia (Clinico San Carlos, Madrid, Espagne), co-Investigateur principal. La présentation de ses résultats est attendue en 2012.
<< Nous sommes vraiment enthousiastes à l'idée de débuter la première étude randomisée à grande échelle destinée à comparer le nouveau stent PROMUS Element en alliage platine-chrome au stent XIENCE PRIME >>, a déclaré le Dr Fajadet. << Les résultats devraient démontrer comment deux plates-formes de stent distinctes, utilisant le même médicament everolimus, peuvent se comporter dans le cadre d'une comparaison directe >>.
Le stent PROMUS Element a été spécifiquement conçu pour le stenting coronaire. L'architecture innovante du stent et son alliage unique en platine-chrome s'associent pour offrir une augmentation de la force radiale et de la flexibilité. L'architecture du stent aide à obtenir une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant la facilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termes de cathéter. La densité plus élevée de l'alliage métallique offre une meilleure visibilité et réduit le retour élastique tout en permettant d'obtenir des mailles plus fines en comparaison aux stents de précédentes générations[1].
L'étude PLATINUM PLUS est coordonnée par le Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire (CERC) sous la direction du Dr Marie-Claude Morice. Situé à Paris, le CERC est un prestataire en recherche clinique (CRO) spécialisé en cardiologie interventionnelle.
<< Il s'agit d'une étude importante qui devrait permettre d'identifier les avantages potentiels de cette troisième génération de stents à libération de médicament dans un essai mené en population << tout-venant >> reflétant la pratique clinique quotidienne des cardiologues interventionnels >>, a déclaré le Dr. Morice.
<< Nous sommes particulièrement heureux de soutenir cette étude >>, a déclaré le Dr Keith Dawkins, Vice-Président et Directeur Médical du Groupe Cardiologie, Rythmologie et Vasculaire de Boston Scientific. << Les études initiées et menées indépendamment de l'industrie jouent un rôle essentiel en termes de meilleure compréhension de nos technologies et d'optimisation de leur utilisation dans la pratique clinique quotidienne >>.
L'étude PLATINUM PLUS offrira des données susceptibles de compléter les résultats de l'essai clinique PLATINUM de Boston Scientific, qui a achevé en septembre 2009 l'inclusion de 1 531 patients dans 133 centres à travers le monde entier. PLATINUM est un essai pivot contrôlé randomisé destiné à soutenir l'enregistrement du stent PROMUS Element par la FDA (Food & Drug Administration - USA) et par le Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale japonais (MHLW).
En plus du stent coronaire à libération d'everolimus PROMUS(R) Element(TM) déjà commercialisé dans la Communauté Européenne et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE, la société prévoit d'effectuer le mois prochain dans ces pays le lancement du stent coronaire à libération de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM). Les deux stents Element bénéficient des mêmes caractéristiques : alliage platine-chrome, architecture innovante de la plate-forme et technologie avancée du cathéter de mise en place.
L'enregistrement du stent TAXUS Element par la FDA est attendu en milieu d'année prochaine et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012. Au Japon, l'enregistrement du stent TAXUS Element est prévu en fin d'année 2011 ou en début d'année 2012 et celui du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.
Aux États-Unis, les stents PROMUS Element et TAXUS Element sont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sont pas disponibles à la vente.
XIENCE PRIME est une marque déposée des Laboratoires Abbott.
Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.
Avertissement concernant les déclarations à caractère prévisionnel
Ce communiqué de presse contient des déclarations à caractère prévisionnel au sens de l'article, section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Les déclarations à caractère prévisionnel sont identifiables par des mots comme << anticiper >>, << prévoir >>, << projeter >>, << croire >>, << planifier >>, << estimer >>, << viser à >> et mots semblables. Ces déclarations à caractère prévisionnel se basent sur nos convictions, hypothèses et estimations qui reposent sur les informations dont nous disposons sur le moment et n'ont pas pour objet de constituer une garantie d'évènements ou de performances futures. Ces déclarations à caractère prévisionnel comprennent, entre autres, des observations sur la performance des produits, l'approbation régulatrice de nos produits, notre stratégie de croissance et notre position sur le marché. Au cas où nos hypothèses de base s'avèrent incorrectes, ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient sensiblement être modifiés par rapport aux prévisions et projections exprimées ou implicites de nos déclarations à caractère prévisionnel. Ces facteurs (ainsi que d'autres facteurs), dans certains cas, ont influencé et pourraient influencer dans le futur la capacité de mise en application de notre stratégie commerciale et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse.
En conséquence, Boston Scientific tient à avertir le lecteur de n'apporter aucune confiance injustifiée à ces déclarations à caractère prévisionnel.
Les facteurs qui pourraient occasionner de telles différences comprennent, entre autres : les futures conditions économiques, concurrentielles, remboursables et réglementaires ; l'introduction de nouveaux produits ; les tendances démographiques ; la propriété intellectuelle ; les litiges ; les conditions du marché financier ; et la prise de futures décisions commerciales par Boston Scientific et ses concurrents. Il est difficile ou impossible de prédire de façon précise tous ces facteurs et plusieurs d'entre eux sont en dehors du contrôle de Boston Scientific. Pour obtenir la liste et la description complémentaire de ces facteurs et de ces risques et autres incertitudes importantes pouvant affecter nos actions futures, se référer à la partie I, Item IA- Risk Factors du rapport annuel le plus récent figurant sur le formulaire 10-K classé de la Securities and Exchange Commission, et à la mise à jour par Boston Scientific de la partie II, Item 1A - Risk Factors des rapports trimestriels figurant sur le formulaire 10-Q classée ou à classer. Boston Scientific renonce à toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement les déclarations à caractère prévisionnel pour refléter tout changement de ses prévisions ou des évènements, conditions, ou circonstances sur lesquelles se baseraient ces prévisions, ou qui pourraient affecter la probabilité selon laquelle les résultats réels diffèrent de ceux contenus dans les déclarations à caractère prévisionnel. Cet avertissement s'applique à toutes les déclarations à caractère prévisionnel contenues dans ce document.
