DMS IMAG : news 15 dec

ggaultie

15 déc. 2017 •09:50

Asit biotech détaille les résultats de la première Phase III avec gp-Asit+ qui ont été présentés par les Prof. R. Mösges (Univ. de Cologne) et M. Shamji (Imperial College London) lors du Congrès Annuel 2017 de l'EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology).
L'effet positif de gp-Asit+ est mesuré par la réduction des symptômes et de la prise de médicaments courants (comme les antihistaminiques ou la cortisone par voie intranasale) pendant la saison des pollens. Celle-ci est appelée réduction du score combiné de symptômes et de médicaments (SCSM). Ce score est calculé sur base des données relatives aux symptômes et à la consommation de médicaments que chaque patient enregistre quotidiennement dans un agenda.
Les résultats présentés à l'EAACI montrent que gp-Asit+ a induit sur la saison entière des pollens une réduction moyenne du score combiné de 17,9%, proche du seuil de 20% requis par les autorités d'enregistrement. L'effet de gp-Asit+ était plus important et dépassait ce seuil de 20% (24,4%) pour le groupe des patients les plus allergiques (représentant 50% de la population totale). Cet effet était encore plus marqué (53,7%) pour les patients recrutés en Belgique.
Les différences d'efficacité entre ces groupes de patients sont liées à une variabilité de la sévérité de leur allergie et aux différences de taux de pollens entre les régions d'Europe dans lesquelles l'étude s'est déroulée. Les résultats exceptionnels obtenus en Belgique s'expliquent par la combinaison optimale de patients fortement allergiques et d'une saison des pollens de graminées normale. Cette combinaison optimale en Belgique a permis de réaliser, dans les meilleures conditions, l'étude du mécanisme d'action immunologique de gp-Asit+ initialement prévue.
Cette étude a montré que gp-Asit+ était capable d'induire, en 3 semaines, une tolérance immunitaire optimale, là où les produits concurrents requièrent des mois, voire des années de traitement pour atteindre un résultat comparable. Les résultats de cette première étude de Phase III confirment que gp-Asit+ est capable d'induire une réduction de score combiné supérieure au seuil de 20% demandé par les autorités d'enregistrement.
Asit biotech a décidé, pour ses prochains essais cliniques avec gp-Asit+ de recourir à des agendas électroniques pour améliorer significativement le suivi des patients et de recruter davantage de patients fortement allergiques.
Dans ce contexte, la dernière réponse de la FDA, qui porte sur un nombre limité de clarifications du dossier permanent de gp-Asit+, peut être considéré comme une avancée positive et significative dans la définition du plan de développement clinique aux Etats-Unis. Ce plan de développement sera débattu lors d'une prochaine réunion avec la FDA.