VALNEVA : Bavarian Nordic's

vilcoyote

23 févr. 2024 •11:01

Bavarian Nordic A/S (OMX : BAVA) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une évaluation accélérée pour la prochaine demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). ) pour CHIKV VLP, le vaccin expérimental contre le chikungunya de la Société.

L'évaluation accélérée, qui est accordée sur la base de la décision du CHMP selon laquelle le candidat vaccin présente un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique, pourrait réduire le délai d'examen de l'AMM de 210 jours dans le cadre de la procédure d'examen standard à 150 jours, sans compter le chronomètre s’arrête lorsque les candidats doivent fournir des informations supplémentaires1.

Bavarian Nordic est sur la bonne voie et prévoit de soumettre son MAA pour CHIKV VLP à l'EMA au cours du premier semestre 2024.

« Nous sommes heureux de recevoir cette évaluation accélérée en reconnaissance de notre candidat vaccin contre le chikungunya et de nos efforts pour mettre ce nouveau produit sur le marché. Grâce à cela, nous avons la possibilité d’accélérer l’approbation et les délais de lancement du vaccin en Europe. Dans le cadre de notre stratégie mondiale, nous prévoyons également de soumettre notre demande de licence de produit biologique (BLA) pour le candidat vaccin à la Food and Drug Administration des États-Unis plus tard cette année », a déclaré Paul Chaplin, président et chef de la direction de Bavarian Nordic.

En 2023, Bavarian Nordic a achevé avec succès deux études de phase 3 sur le CHIKV VLP. Les deux études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, démontrant que le CHIKV VLP induisait des niveaux élevés d'anticorps neutralisants contre le chikungunya chez les individus de 12 ans et plus, avec des titres d'anticorps égaux ou supérieurs au seuil convenu avec les autorités comme marqueur de séroprotection.

Une étude (NCT05072080) a recruté 3 254 adultes et adolescents en bonne santé âgés de 12 à 64 ans, qui ont été randomisés pour recevoir soit une injection intramusculaire unique de CHIKV VLP, soit un placebo. Les résultats jusqu'au jour 22 après la vaccination ont montré que le CHIKV VLP était hautement immunogène, comme le démontre la forte induction d'anticorps neutralisant le chikungunya chez 98 % des vaccinés du groupe actif.

Il est important de noter que le CHIKV VLP a induit des anticorps neutralisants significatifs chez 47 % et 97 % des sujets respectivement 8 jours et 15 jours après la vaccination. Ces réponses étaient robustes et durables, puisque 86 % des sujets présentaient des niveaux séroprotecteurs d’anticorps neutralisants 6 mois après la vaccination.

Une étude similaire, menée auprès de 413 adultes en bonne santé âgés de ≥65 ans (NCT05349617), a montré des anticorps neutralisants chez 87 % des personnes vaccinées 22 jours après une seule vaccination. Des anticorps séroprotecteurs ont été confirmés chez 82 % des individus au jour 15.

Le CHIKV VLP a été bien toléré dans les deux études et les événements indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée.

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