VALNEVA : ok donc pour la maladie de Lyme , le recrutement est terminé

vilcoyote

29 décembre 2023 •20:04

The main purpose of this clinical study is to evaluate a 6-valent OspA-based Lyme disease vaccine (VLA15) for prevention of Lyme disease within North America and Europe. Approximately 9,000 healthy participants 5 years and older will be recruited from areas with high levels of endemic Lyme disease to receive VLA15 or placebo (an inactive substance consisting of saltwater). Each participant will have about a 50% chance of receiving VLA15 and about a 50% chance of receiving placebo. A subset of participants will receive VLA15 from 3 different lots or placebo (1:1:1:3 ratio) to assess lot equivalence.

Participants will receive a 3-dose primary vaccination series at about 0, 2, and 5 to 9 months and then receive a booster dose about 12 months later. Vaccination of participants will occur at a time of year such that the primary series is completed before the peak Lyme disease season followed by a booster dose just prior to the beginning of the second Lyme disease season.

Comparison will be made between the Lyme disease cases of people receiving the study vaccine to those of the people who are not. This will help us determine if the study vaccine is safe and effective.

If enrolled, participants will need to visit the research site at least 7 times during the study. There will also be at least 5 telephone contacts. It is expected that each participant will take part in this study for up to about 2 and a half years
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer un vaccin 6-valent contre la maladie de Lyme à base d'OspA (VLA15) pour la prévention de la maladie de Lyme en Amérique du Nord et en Europe. Environ 9 000 participants en bonne santé âgés de 5 ans et plus seront recrutés dans des zones à taux élevés de maladie de Lyme endémique pour recevoir du VLA15 ou un placebo (une substance inactive constituée d'eau salée). Chaque participant aura environ 50 % de chances de recevoir le VLA15 et environ 50 % de chances de recevoir un placebo. Un sous-ensemble de participants recevra VLA15 de 3 lots différents ou un placebo (rapport 1:1:1:3) pour évaluer l'équivalence des lots.

Les participants recevront une série de primo-vaccinations de 3 doses à environ 0, 2 et 5 à 9 mois, puis recevront une dose de rappel environ 12 mois plus tard. La vaccination des participants aura lieu à une période de l'année telle que la série primaire soit terminée avant la haute saison de la maladie de Lyme, suivie d'une dose de rappel juste avant le début de la deuxième saison de la maladie de Lyme.

Une comparaison sera faite entre les cas de maladie de Lyme des personnes recevant le vaccin à l'étude et ceux des personnes qui ne le reçoivent pas. Cela nous aidera à déterminer si le vaccin à l’étude est sûr et efficace.

S'ils sont inscrits, les participants devront visiter le site de recherche au moins 7 fois au cours de l'étude. Il y aura également au moins 5 contacts téléphoniques. Il est prévu que chaque participant participe à cette étude pendant environ 2 ans et demi.

Vu sous cet angle c'est un tantinet moins simple,...

craftum

30 décembre 2023 •10:47

et alors ! les marques d’efficacités sont tres rapides  ! et le dernier patient a été  vacciné !  ils font une prise de sang et confirme  que le patient est vacciné par contre il faut attendre pour estimer  l’efficacité sur le longterme !