VALNEVA : VLA84

olivejpa

12 septembre 2023 •08:04

« Avec ce qui semble également être un profil de sécurité raisonnable, nous pensons que le vaccin pourrait encore jouer un rôle chez les patients à haut risque. Cependant, nous pensons qu'il est peu probable que le produit ait le potentiel d'atteindre un pic de ventes commerciales de > 1 milliard de dollars. comme la direction l'avait espéré auparavant", ont écrit les analystes de Mizuho Securities dans une note aux investisseurs.

L'essai clinique visait à montrer si l'administration aux adultes d'un vaccin composé de toxines A et B génétiquement modifiées de C. difficile réduisait les ICD. Après la deuxième dose, l'efficacité contre le premier épisode primaire d'ICD s'élevait à 28,6 %. L'administration d'une troisième dose a augmenté l'efficacité à 31 %. Ces chiffres ont fait que lessai na pas atteint ses principaux critères dévaluation de lefficacité. Il y a eu 17 cas dICD dans le groupe vacciné contre 25 dans la cohorte placebo.

Pfizer avait prévu d'enregistrer 66 cas d'ICD dans les deux ans suivant la série de primo-vaccinations. Cependant, Pfizer a déclaré que l'étude, qui a débuté en mars 2017, a été affectée par la pandémie, ce qui a conduit la FDA à autoriser l'entreprise à effectuer l'analyse finale de 42 cas dans un délai de quatre ans.

olivejpa

12 septembre 2023 •08:06

En labsence datteinte du critère dévaluation principal espéré, Pfizer sest tourné vers les critères dévaluation secondaires pour obtenir des preuves de lefficacité du PF-06425090. Pfizer n'a constaté aucun cas d'ICD avec assistance médicale dans le bras PF-06425090, contre 11 cas dans la cohorte placebo. La société sest accrochée à la durée médiane et moyenne réduite de lICD dans le groupe vacciné comme preuve supplémentaire de lefficacité.

La question est maintenant de savoir si les critères dévaluation secondaires, associés à un profil de sécurité propre, suffisent à sauver le PF-06425090 de la casse. Pfizer évalue les prochaines étapes en coordination avec les agences de réglementation.

"Les nouvelles d'aujourd'hui amèneront probablement une attention encore plus grande sur ce que la société fera avec son 'cash COVID' provenant des ventes de Comirnaty et de Paxlovid pour améliorer ses perspectives de croissance pour la période 2025-2030", ont écrit les analystes de Mizuho.

Si Pfizer abandonne le PF-06425090, le VLA84 de Valneva, au point mort, restera le principal espoir. VLA84 est prêt pour la phase 3, mais Valneva a arrêté ses travaux après la phase 2. Valneva a laissé la porte ouverte à la réactivation et au partenariat du programme, mais on peut se demander si les données de Pfizer soutiennent cette action. Bien que le VLA84 présente certaines différences par rapport aux candidats développés par Pfizer et Sanofi, il partage l'idée centrale d'utiliser des versions des sous-unités des toxines A et B pour prévenir les CDI.

Plus en arrière, GlaxoSmithKline s'approche de l'achèvement d'un essai clinique de phase 1 de son challenger, un vaccin à protéine recombinante basé sur l'antigène F2 qu'elle étudie avec son adjuvant AS01B.