VALNEVA : Mise à jour du site de

gacher

14 juillet 2023 •16:18

ca ne change pas fondamentalement le contenu des essais. trouver 18000 volontaires est compliqué

vilcoyote

14 juillet 2023 •16:30

gacher
oui tout à fait, simplement une différence avec le communiqué du 17/02/23 qui faisait part d'une suppression d'environ la moitié des participants, on est plus près des 2/3.
extrait:
Pfizer, en tant que sponsor de l'étude, a décidé dexclure un pourcentage significatif des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l'étude clinique de Phase 3 VALOR (NCT05477524), évaluant l'efficacité, linnocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. La vaccination de ces participants, représentant environ la moitié de l'ensemble des participants de l'étude, va être interrompue suite à des violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres dessais cliniques gérés par une société dessais cliniques tierce. Lexclusion de ces participants n'est pas liée à des problèmes de sécurité du candidat vaccin et nest pas motivée par des effets indésirables qui seraient rapportés par des participants.

vilcoyote

02 septembre 2023 •07:16

Pour info:
Mise à jour de l'étude en date du 28/08/23: le nombre de participants est repassé à 18000. La date  estimative de l'étude complète reste le 31/12/2025.htt 
ps://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05477524?term=valneva&page=5&rank=4 1Bon week-end

qsdfdsq

02 septembre 2023 •08:09

L'attente est trop longue 

Sparwari

02 septembre 2023 •11:24

J'espére que cette diminution importante du nombre de participants n'affectera pas l'interprétation statistique des résultats. Cela serait dommage de retarder le dossier d'AMM à cause de ça.

gacher

02 septembre 2023 •13:47

La réponse statistique est fonction du nombre de personnes ayant rencontré des ennuis avec le vaccin  et des cas où le vaccin n'a pas donné les résultats voulus.   Si le nombre est très très faible, les statistiques  établissent un résultat satisfaisant.  En fonction du nombre de défauts constatés, une étude complémentaire permettant d'affiner le résultat est justifiable ou non.    Si c'est un bon vaccin, une étude complémentaire ne sera pas justifiée, sinon, ce ne sera pas la peine, ce ne sera pas un bon vaccin.   Il y a des tables qui définissent la précision et l'erreur de mesure en fonction du nombre de tests.  A 6000, c'est déjà un bon échantillon, et ça donne une bonne idée de ce que vaut le vaccin.

lipan

02 septembre 2023 •14:49

qsdfdsq 

Si l'attente est trop longue je te suggère un placement sûr. Pour 1k€ de placé par quinzaine tu auras et c est garanti par l état 1€25 de rendement et ce sans frais. Profites en !

Sparwari

02 septembre 2023 •15:09

gacher La précision des résultats n'est pas donné par des tables, mais par le calcul de l'intervalle de confiance à 95% de chaque paramétre mesuré.Cet intervalle aurait été plus étroit avec 18000 participants plutot qu'avec 6400, donc nettement plus interprétable.

gacher

02 septembre 2023 •16:31

 Les tables ont été conçues à l'origine par le secteur automobiles et l'assurance qualité. lorsqu'un  fournisseur envoi un lot, le service qualité en contrôle un  petit pourcentage . cela coûte moins cher et cela donne une bonne idée  de la  conformité du produit. Le nom est  table NQA.    Si le lot contrôlé  est de 18000, les résultats sont pus précis, mais si le lot est de 6000 et qu'il n'y a pas de défaut  critique constaté, on a déjà  une  très bonne qualité de contrôle . Maintenant, on peut dire que 18000, c'est moins que 50000 et avec ce genre de logique, on n'aura jamais un seul produit  assez vérifié et  à un prix acceptable..

Lloyd

03 septembre 2023 •14:31

Une telle réduction équivaut au 2/3, soit tous les centre nayant pas respectés les bonnes pratiques requises. Quen est-il du délai, serait-il revue à la baisse, du moins au délai initial à partir du moment où ces centres nen font plus partie ?

gacher

03 septembre 2023 •15:46

Normalement,  il vaut mieux 6000 tests bien fait que 18000 dont les 2/3 ne seront pas retenu pour cause de manque de sérieux. Malheureusement, le manque de sérieux est devenu une constante et c'est trouver des gens sérieux et honnêtes  qui est devenu une exception.  J'ai vu des  contrôleurs remplir des pages de contrôle de pure invention.  Pas de chance, les ordinateurs ont sorti des analyses montrant que les mesures étaient aberrantes.  Un  nouveau contrôle a établi la supercherie,et mis fin à la carrière de l'auteur.  alors je préfère 6000 bons résultats que 18000 inepties. Dans le 2 ème cas, il faut tout refaire, et ce sont des mois de perdu.

Lloyd

03 septembre 2023 •18:57

Cest plutôt louable de partir du bon pied, aussi serait-il envisageable de revenir sur le délai initial dans la mesure où aucun délai supplémentaire nest requis, maintenant que les mauvais centres sont occultés.