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SCOOP ! Effacé 2 fois déjà
La société pharmaceutique Synokem Pharma à fait une demande d'AMM en Inde auprès de l'agence de santé CDSCO qui a été ajournée et demande des pièces complémentaires.
J'ai lu,
Est-ce la cause des ventes massives du titre cette semaine ?
Len synokem, pox ?
Rien à voir avec Sdp à mon avis ?
D'autres avis ?
20 novembre 2021•21:00
Poxel n'a pas communiqué , synokem en Inde, qui d'autre ailleurs ?
Les autorités indiennes demandent des données complémentaires si j'ai bien compris.
C'est sumi qui fabrique, pour le monde ?
20 novembre 2021•23:05
Je ne comprends pas, à quel titre SYNOKEM (kezako d'ailleurs....) dépose t'il une AMM pour une molécule qui ne lui appartient pas, même pas en licence...
Qui peut m'éclairer si l'article est avéré
Merci
21 novembre 2021•07:29
Objectivement, je pense que cest loccasion rêvée de solliciter le plethorique service communication de la société Poxel ;)
Il y a une batterie de questions précises à poser
21 novembre 2021•07:42
Bonjour à tous ! J'ai envoyé un mail ce matin à Poxel, mais je pense qu'il serait judicieux de multiplier les mails pour faire pression !, bud fox avez-vous envoyé un mail avec toutes les questions recherché ?
21 novembre 2021•08:09
Vous avez raison kactus, et merci de votre préalable.
Et comme Poxel vient encore d
21 novembre 2021•08:13
....et comme poxel vient encore de renforcer "son point fort", la communication (clin d'œil à bud-fox), nous ne devrions pas tarder à être ECLAIRÉS.....
Car la LANTERNE, en ce moment.... c'est bien Poxel, du moins son cours!!
21 novembre 2021•08:14
Pour faire double emploi, j'ai envoyé mail à Aurélie BOZZA et à Catherine David plus sur le contact poxel, et j'espère que ça va les emmer der... lol ils n'ont qu'à communiquer
21 novembre 2021•08:24
Quelles ventes massives ? Aucun volume...
21 novembre 2021•08:41
OUI comme TK reste muet comme une carpe il va falloir agir autrement
21 novembre 2021•08:59
Quest-ce que cest que cette histoire encore ?!!! Ils font quoi Synokem ? Ils cherchent a pirater notre molécule, ou bien il le font en lien avec Poxel (ce serait encore un bon choix de partenaire, même pas fichu de constituer un dossier correctement !!!).
Depuis le temps que le dossier traine, je peux comprendre que certains tentent leur chance, il y a des gens à soigner. Mais ça traine à cause de Kuhn.
21 novembre 2021•09:07
Je pense toutefois quils ont juste essayé de déposer une AMM avec les données publiques de limeglimine
Questions : quest ce qui a pu pousser un labo à tenter de faire ca ?
Est ce que DSP ou Poxel auraient la possibilité de récupérer la demande à leur compte pour la compléter et gagner ainsi un temps précieux pour vendre twymeeg en Inde ?
CDSCO demande tout de même à la société SYNOKEM lorigine de la propriété des études présentée donc bon rien de dramatique, mais peut être potentielle opportunité ;)
21 novembre 2021•09:08
Vous avez raison Naruda, le niveau basique des sollicitations des autorités indiennes (conclusions ci-dessous) laisse supposer un grand amateurisme chez SYNOKEM :
"" Lors de la dernière réunion de la SEC pour l'endocrinologie et le métabolisme du 26 octobre 2021, le groupe d'experts du CDSCO a évalué de manière approfondie la proposition de Synokem Pharma pour la fabrication et la commercialisation du médicament Imeglimin 500 mg et 1000 mg comprimés ainsi que le protocole d'essai clinique de phase III et BA/BE Protocole d'étude.
Après une délibération approfondie, le comité a décidé que le cabinet devrait soumettre les éléments suivants et les présenter au comité pour un examen plus approfondi :
1. Données non cliniques et cliniques détaillées sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
2. Justification de l'essai clinique proposé avec le médicament, y compris 1000 mg de comprimés, car ce dosage n'est approuvé nulle part dans le monde et le statut réglementaire du médicament dans d'autres pays."" (Traduction automatique)
21 novembre 2021•09:59
Perso je pense que le site est sérieux, et donc l'info aussi.
Maintenant, et la question est naïve, mais ne s'agirait-il pas simplement d'un génériqueur ??
Sur le site de Synokem, difficile de se faire une idée sur la part de R&D, mais ça m'a surtout l'air d'être de la production...
Twymeeg est évidemment protégé par moult brevets, et SDN veille à cela, mais tout de même, je serais surpris qu'il y ait eu un accord de sous-licence avec Synokem et que celle-ci se soit ensuite faite retoquer par les autorités compétentes...
21 novembre 2021•10:06
a moins quil a ete payé pour faire une demande bidon , sachant tres bien quil serait révoqué !
21 novembre 2021•10:07
Kuhn va certainement communiquer sur ce sujet dans les jours à venir. Ce n'est pas possible autrement.
21 novembre 2021•10:07
retoqué
21 novembre 2021•11:51
S'ils peuvent fournir les infos demandées, cela ne peut être qu'avec l'accord de SDP. Curiezux car je ne crois pas que l'inde soit dans le partenariat signe avec Sumi.
Donc patience !
21 novembre 2021•13:16
Après avoir relu les communiqués de l'accord avec SDP, sauf erreur de ma part, l'Inde n'en fait pas partie.
Ce que couvre l'accord avec SDP :
Japon
Chine
Corée du Sud
Taiwan
+ 9 pays de l'Asie du Sud est :
Indonésie, Vietnam, Thaïlande, Malaisie, Philippines, Singapour, Birmanie, Cambodge et Laos
21 novembre 2021•13:21
Donc théoriquement, les droits pour la commercialisation en Inde étaient chez Roivant et sont revenus chez Poxel.
La question est pour qui bosse Synokem ?
Pour Poxel ou pour un nouveau partenaire ?
21 novembre 2021•13:24
À moins que Poxel ait décider de nouer des partenariats régionaux pour les zones non couvertes par l'accord avec DSP et du coup Synokem pourrait éventuellement être le partenaire pour l'Inde...
21 novembre 2021•14:31
OPA!mais dans le cas d'un partenariat Poxel-Synokem, comment se fait-il que le management de Poxel n'a pas communiqué à ce propos, ce serait très grave de garder secret la conclusion de ce partenariat. De plus cet éventuel partenariat a dû être conclu depuis un certain temps pour permettre à Synokem de lancer cette demande de commercialisation. Donc toute cette affaire est fameusement interpellant. J'ai également transmis un message à Poxel pour demander des clarifications. Curieux de voire s'ils répondront.
21 novembre 2021•17:55
Perso, je maintiens que c'est un génériqueur qui a tâté le terrain / tenté un coup, et ce avant d'avoir fait les études de bioéquivalence. Je serais surpris que SDN et/ou Poxel aient été au courant de cette démarche. Si je me trompe, il y a en effet un possible défaut d'information au marché.
21 novembre 2021•18:06
Votre meilleur post Krell, j'ai recommandé ;)
21 novembre 2021•18:09
Surtout effacé lol
21 novembre 2021•18:10
Bon cest vrai que langlais nest pas votre fort...
21 novembre 2021•18:47
Bon, lami Bud à oublié que le brevet en Inde, et pas seulement dailleurs, a expiré ses 21 ans de protection au 25/01/2021 Comme il ny a pas eu de mise sur le marché par Pox ou sous licence, pas de 5 ans dextension possible
Ce nest pas une AMM ou autre partenariat alambiqué que Synokem a tenté ou tente mais une demande pour créer un générique Après, il faudra trouver le moyen de synthèse approprié non protégé mais à priori ils lont sinon quel intérêt de tenter
21 novembre 2021•19:26
Krell ce nest même pas une question de brevet comment peut on définir la BE dun générique sans données nationales sur le princeps, qui nécessitent forcément une période de recul de 5 ans a minima ( en général ) ?
Pouvez vous citer des précédents de ce type ? A ma connaissance cest un cas unique.
21 novembre 2021•19:54
Débat très technique entre Bud et Krell, que je ne suis pas en capacité d'évaluer....
Quoiqu'il en soit, Poxel ne peut faire l'économie d'une communication et réaction..
21 novembre 2021•19:59
On est en train de se faire prendre par...derrière..., mais purée communiquez poxel... on vous paye aussi pour ça et ne dites pas que c'est pour protéger la société, les concurrents n'ont pas besoin de vous apparemment
21 novembre 2021•22:42
Quel brevet a expiré en janvier 2021 ?
21 novembre 2021•22:52
Pour liméglimine cest 2036.
22 novembre 2021•08:35
Bonjour KrellS55
Vous semblez dire que le brevet en Inde (et autres) tomberait dans le domaine public si le médicament nest pas commercialisé au bout de 20 ans en janvier 2021 pour limeglimine ?
Vous confirmez ?
Ce serait dire que Poxel, et TK en tête, ont perdu un pays représentant autour de 15% de la population mondiale par dilettantisme, ou tout du moins non diligence.
22 novembre 2021•09:00
Naruda,
Page 22 de lURD 2020 de Poxel, ils font état dun brevet qui expire en janvier 2021 Rien de neuf du côté brevet.
Pour moi il ny a pas dinquiétudes à avoir, lagence de santé CDSCO a fait le job, et pour le moment le statut quo demeure
22 novembre 2021•09:11
Statut Quo peut-être mais la mauvaise réputation ....
Les réunions "investisseurs" qui ne servent manifestement à pas grand chose commencent à exaspérer bon nombre d'entre nous.
Aucune communication sérieuse tournée vers l'actionnaire, c'est un fait.
Poxel n'a pas fait le job suite à la mise sur le marché de l'imé, rien en terme de perspectives visant à faire prospérer la boite.
22 novembre 2021•09:17
De prime abord ce que vous décrivez est le ressenti de la plupart des actionnaires
Après demandez vous objectivement ce qui pousse une pharma à tenter ce genre coup réglementaire ? Le potentiel de limeglimine peut-être ?
Il y a franchement la possibilité de voir les choses de manière très positive, car techniquement SYNOKEM a reçu léquivalent dune fin de non recevoir de la CDSCO. Les données demandées par lagence sont impossibles à fournir pour SYNOKEM !
22 novembre 2021•09:25
C est exact en fait c est une tempête dans un verre d eau .néanmoins la direction devrait communiquer
22 novembre 2021•09:26
Excusez-moi, mais comme beaucoup ici, je ne comprends rien à cette expiration de brevet en Inde. Le brevet est-il oui ou non en passe d'être expiré à brève échéance en Inde? Et, si oui, L'Inde peut-elle mettre en vente librement l'Imé chez elle?
22 novembre 2021•09:52
Ce que j'ai compris, l'Inde doit fournir des données complémentaires pour utiliser Immeglimine sans en avoir les droits ! Comment est-ce possible ? peut elle faire u recours ?
