13 févr.
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Commentaire Genfit 13/02/2024
Deux coups de tonnerre dans un ciel "clair" : vers un horizon assombri pour Elafibranor ?
Le petit monde de la PBC (Cholangite Biliaire Primaire) a connu hier un coup de théâtre majeur. CymaBay, concurrent sérieux aux trousses de Genfit avec son produit Seladelpar dans la PBC, a annoncé avoir obtenu de la FDA une revue accéléré de son dossier. La date de décision du comité d'expert est fixée au 14/08 (PDUFA). Dans le même temps, Gilead, acteur biotech de premier plan et reconnu dans le domaine des pathologies du foie a annoncé faire une offre de rachat de CymaBay pour 4,3 MdUSD (prime de 27% par rapport au dernier cours).
LE POINT DE VUE DE BIOMED IMPACT
Ces deux nouvelles sont clairement impactantes pour Genfit (et son partenaire Ipsen qui détient les droits de Elafibranor dans la PBC). D'une part, l'avance calendaire dont disposait Genfit au moment du dépôt de son dossier s'est réduite. La date du PDUFA pour Genfit est en effet fixée au 10/06. Ce ne sont donc désormais que 2 mois qui séparent les dates probables d'autorisations de mise sur le marché de deux produits. Le second point crucial est que Seladelpar sera entre les mains des forces commerciales de Gilead, un acteur américain bien connu pour le succès commercial du Solvadi (ciblant l'hépatite C dont il a contribué à la quasi-éradication) dont les ventes ont dépassé 10 MdUSD, un an après son lancement fin 2013. Seladelpar devrait donc bénéficier du support marketing d'équipes opérationnelles connaissant bien le domaine des pathologies hépatiques et reconnues par la communauté médicale.
Sur le plan des données cliniques, nous avions déjà fait part de notre analyse des données de phase III d'Elafibranor et de Seladelpar (cf commentaire du 08/09/2023). A ce stade, nous restons sur notre position. Les deux produits apportent un bénéfice thérapeutique aux patients, avec un avantage en valeur absolue pour celui de CymaBay, les essais sur ce dernier candidat montrant néanmoins un effet placebo plus élevé. La différence se fera maintenant sur le terrain, face aux hépatologues. Ipsen ne devra pas lésiner sur les moyens au moment du lancement car Gilead sera un vrai rouleau compresseur.
En adoptant un angle d'analyse du type "verre à moitié plein", il faut reconnaître que le prix payé par Gilead est élevé. Gilead affiche donc des ambitions et ne doute pas du potentiel de Seladelpar (futur blockbuster) pour espérer un retour sur investissement. ll arrive que des OPAs aient un effet positif sur des acteurs d'un même secteur. Ce rachat peut donc être considéré comme un signal très positif pour Genfit dont la valeur actuelle est très nettement inférieure, voire ridicule au regard de ventes potentielles proches du milliard de USD d'un bon traitement de la PBC (la capitalisation n'était que de 178 MEUR à la clôture hier soir). Cela dit, Ipsen détient déjà les droits d'Elafibranor... donc toute spéculation sur un deal ou un rachat est derrière nous.
IMPACT ESTIMÉ DE LA NEWS SUR LE TITRE
Un sentiment de salé-sucré ressort de cette double annonce. Il est délicat d'anticiper une tendance claire et les avis sur le dossier risquent d'être divergents. Si l'avantage in fine semble être du côté de Gilead, les écueils réglementaires que peuvent rencontrer les deux candidats médicaments durant l'examen des dossiers sont susceptibles de changer la donne (qualité des données, inquiétudes sur des éléments de sécurité/tolérance, etc). D'ici le 10/06, tous les espoirs restent permis et le titre devrait bénéficier d'un intérêt/soutien. Tout se jouera néanmoins le 14/08 avec l'avis sur Seladelpar qui lancera, ou non, la compétition commerciale.
