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GENFIT : NEWS : IPSEN confirme la décision de la FDA

07 déc. 2023 07:23

Ipsen confirme la décision de la FDA d'accorder un examen prioritaire pour le dépôt du dossier de demande d'autorisation d'elafibranor dans le traitement de la cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du foie

6 réponses

  • 07 décembre 2023 07:30

    C'est une super nouvelle !!!!!
    On va avoir droit à une autre news au sujet de Milestone voir plus !!!!

  • 07 décembre 2023 07:32

    pdufa fda juin 2024
    EMA
    MHRA (UK)

  • 07 décembre 2023 07:41

    Plus rapide que prévu : réponse FDA dans 6 mois !! 

  • 07 décembre 2023 07:48

    L'excellente nouvelle, c'est le délai de 6 mois.
    Ca change la configuration.
    Quelque chose me dit que Genfit va être largement revalorisé. Je vise entre 300 et 400 M .... 
    Bonne journée à tous ;-)

  • 07 décembre 2023 08:11

    Ils sont en train de piégée cymabay. Qui  aura au moins 4 a 6 mois de retard sur le dépôt pas de structure commerciale et de fabrication en face.

  • 07 décembre 2023 11:03

    Cette confirmation par Ipsen est surtout rassurante d'un point de vue "continuation de l'activité" car, personnellement, à la vue des résultats de Cymabay, je doutais qu'Ipsen pousse le dossier d'Ela auprès de la FDA et jette l'éponge.


    Là on dirait bien que l'aventure continue et l'examen prioritaire accélèrera un peu l'obtention de l'AMM, d'ici l'été 2024 (échéance en juin si tout va bien).

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