Clôture de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose
Priorité donnée aux programmes de développement d'elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), et NIS4(TM), technologie non-invasive développée par GENFIT visant à identifier les patients atteints de NASH à risque
Nouvelle orientation stratégique annoncée dans son intégralité fin septembre 2020
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 22 juillet 2020 - GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd'hui l'arrêt de son essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor chez les adultes atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) avec fibrose.
Le 11 mai 2020, GENFIT a publié les résultats d'une analyse intermédiaire de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT, qui n'a pas atteint le critère principal d'efficacité prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT de 1070 patients.
Suite à la revue détaillée de l'intégralité des données issues de l'analyse intermédiaire de RESOLVE-IT impliquant plusieurs experts de la NASH, GENFIT a conclu que l'investissement nécessaire à la poursuite de l'essai n'était pas justifié au regard de la probabilité de générer des résultats suffisants pour obtenir une approbation réglementaire d'elafibranor aux États-Unis et en Europe dans l'indication NASH.
GENFIT va donc désormais se rapprocher des investigateurs de l'essai RESOLVE-IT pour accélérer le processus de clôture de l'étude. GENFIT va également rencontrer les agences réglementaires pour partager avec elles les enseignements clés de l'essai, incluant les résultats à venir de la deuxième lecture des biopsies hépatiques qui pourraient aider à mieux comprendre la variabilité entre différents lecteurs de biopsies et ses impacts. GENFIT tient en effet à finaliser ce processus, considérant que les enseignements pouvant être tirés d'un essai de phase 3 de cette envergure contribueront à apporter de précieuses informations à l'ensemble de la communauté de la NASH.
Cette décision, première étape de la nouvelle orientation stratégique de GENFIT, lui permet d'accélérer son plan d'économies, et de concentrer ses efforts sur le développement de ses deux programmes phares : le développement d'elafibranor dans la PBC, et le développement commercial de la technologie propriétaire NIS4(TM) dans le domaine du diagnostic de la NASH.
La PBC est une excellente opportunité puisque le marché du traitement de deuxième intention dans cette indication pourrait potentiellement atteindre $1,5 milliard en 20351 selon les estimations, et dans la mesure où les besoins médicaux non-satisfaits restent importants. Elafibranor a obtenu des résultats prometteurs dans son étude de phase II dans la PBC et les équipes cliniques de GENFIT sont maintenant focalisées sur le lancement de l'essai clinique de Phase 3.
Une plus grande facilité de diagnostic de la NASH et l'évaluation de l'efficacité des traitements sont deux enjeux majeurs pour les patients et les professionnels de santé, mais également pour les autorités réglementaires et les payeurs. Avec le programme NIS4(TM), GENFIT vise à développer des solutions non-invasives, performantes et économiques afin de répondre à ce besoin grandissant.
