GENFIT : Dans le PR d ICPT fin juin

osaffer

15 juil. 2020 •13:20

«À aucun moment au cours de l'examen, la FDA n'a communiqué que l'OCA n'était pas approuvée sur une base accélérée, et nous croyons fermement que la totalité des données soumises à ce jour répondent aux exigences des propres directives de l'Agence et soutiennent clairement le rapport bénéfice / risque positif. profil de l'OCA », a déclaré Mark Pruzanski, MD, président et chef de la direction d'Intercept. «Nous sommes déçus de voir la détermination à laquelle l'Agence est parvenue sur la base d'un examen apparemment incomplet, et sans avoir fourni aux experts médicaux et aux patients la possibilité d'être entendus à l'Adcom prévu sur le bien-fondé de l'OCA, qui est une thérapie révolutionnaire désignée. La FDA a progressivement augmenté la complexité des paramètres histologiques, créant une barre très élevée que seul l'OCA a jusqu'à présent respectée dans une étude pivot de phase 3. Au nom de la communauté de l'hépatologie, nous sommes très préoccupés par le fait que les attentes apparemment toujours en évolution de l'Agence rendront extrêmement difficile d'apporter des thérapies innovantes aux patients NASH ayant des besoins médicaux non satisfaits. Nous prévoyons de rencontrer dès que possible la FDA pour examiner la LCR et discuter des options pour une voie efficace vers l'approbation. »

Moi je vous dis, l'histoire n est pas finie pour l'ELA.
Longtemps on a cru au America First, mais non, sinon ICPT aurait déjà reçu l'approbation.

La NASH, maladie complexe , imaginaire pour certains  mais en vérité bien réelle , fait tourner la tete des CEO des sociétés qui recherchent un traitement. Les données, les différentes études ne cessent d apporter son lot de modification. 

Le résultat du placebo interpelle, pas seulement les PPs de boursorama, mais le monde scientifique qui s'intéresse à la NASH. 

Vivement un tour de Trafalguar lol