(Données non auditées établies selon les normes IFRS)
Trésorerie et équivalents de trésorerie : 252 millions d'euros au 31 mars 2020
Informations complémentaires concernant les implications des résultats préliminaires de l'analyse intermédiaire de RESOLVE-IT
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 18 mai 2020 - GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l'amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd'hui sa trésorerie au 31 mars 2020 et son chiffre d'affaires pour les trois premiers mois de 2020.
Situation de Trésorerie
Au 31 mars 2020, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à 252,0 millions d'euros, contre 314,1 millions d'euros au 31 mars 2019 et 276,7 millions d'euros au 31 décembre 2019.
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires des trois premiers mois de 2020 s'élève à 102 milliers d'euros contre 1 millier d'euros pour la même période en 2019. Le chiffre d'affaires résulte principalement des prestations de services rendues à Terns Pharmaceuticals dans le cadre du contrat de licence et collaboration pour les besoins de ses essais cliniques.
Complément d'information
Suite à l'annonce le 11 mai 2020 des résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor chez des adultes atteints de NASH avec fibrose, GENFIT rappelle les principales implications opérationnelles et financières liées à cette annonce :
Sur un plan opérationnel
Elafibranor n'a pas démontré d'effet statistiquement significatif sur le critère principal de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, et par conséquent, une approbation accélérée de type « subpart H » avec la FDA (Food and Drug Administration) ou « approbation conditionnelle » avec l'EMA (European Medicines Agency) n'est pas envisageable.
Néanmoins, avant de prendre une décision finale quant à l'arrêt, la modification ou éventuellement la poursuite de RESOLVE-IT, GENFIT procédera à la revue détaillée des données dans leur intégralité et à de nouvelles analyses destinées à :
comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été plus élevés que ceux observés dans d'autres essais de phase avancée utilisant des protocoles similaires ;
déterminer s'il subsiste un potentiel pour elafibranor dans certaines sous-populations.
S'engageront ensuite des discussions avec la Food and Drug Administration et l'Agence Européenne des Médicaments, et une décision quant à l'arrêt, la modification ou éventuellement la poursuite de RESOLVE-IT sera prise après concertation avec ces autorités réglementaires.
En parallèle, GENFIT reste pleinement engagée dans le développement de sa technologie diagnostique non-invasive NIS4TM qui permet d'identifier les patients à risque de NASH.
Quant à la PBC (Cholangite Biliaire Primitive), au regard de l'activité d'elafibranor observée en Phase 2 et de son profil de sécurité confirmé par les résultats intermédiaires de RESOLVE-IT, et du fait qu'il s'agit d'une maladie auto-immune sans aucun rapport avec les origines métaboliques de la NASH, GENFIT est confiante dans son programme de Phase 3 de développement d'elafibranor dans cette indication.
Enfin, GENFIT sera attentive à toute opportunité susceptible de créer de la valeur pour l'entreprise, qu'il s'agisse de la mise en place de nouveaux partenariats stratégiques ou de nouvelles collaborations scientifiques.
GENFIT prévoit de partager sa nouvelle orientation stratégique globale à l'automne 2020 une fois que la décision sera prise sur l'essai RESOLVE-IT, intégrant d'éventuels arbitrages au sein de son portefeuille de produits.
Sur le plan financier
GENFIT procède actuellement à une revue exhaustive des dépenses non-essentielles, avec une première série de mesures visant notamment à mettre un terme aux activités liées au marketing et à la préparation de la commercialisation d'elafibranor dans la NASH ;
En revanche, aucune décision immédiate ne pouvant être prise quant à la suite qui sera donnée à RESOLVE-IT, l'essai clinique continue et les dépenses associées restent donc à ce stade engagées, notamment celles liées :
à l'activité de la CRO (Contract Research Organisation) ; et
au suivi des patients, qui ne peut être brutalement interrompu pour des raisons éthiques et réglementaires évidentes.
Dans l'hypothèse d'une décision d'arrêter l'essai clinique RESOLVE-IT à l'automne 2020, et compte-tenu de la taille et de la complexité de l'étude, des coûts résiduels sont à prévoir et quelques mois seront nécessaires avant de constater le plein impact de cette décision sur le rythme de consommation de la trésorerie ;
