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si end-point changé il faut actualiser clinicaltrial avant levée double aveugle
en fait c'est pas clair du tout, Genfit n'a pas vraiment expliqué l'impact FDA, en fait on sait rien
10 mai 2020•14:11
Oui ce point mériterait d'être explicité même si on peut supposer certaines choses ....
10 mai 2020•15:11
non il n'y a rien à supposer
ça fait 5 ans que les PP supposent à tort !!!!et ça tient plutot du suppositoire en l'etat ..........lol
10 mai 2020•15:51
dratiser cela dépend depuis combien de temps tu es la, moi cela fait très longtemps et j'ai le pru qui va bien... mes suppositions m'ont bien rapportées jusqu'ici, peut être as tu été moins chanceux ?!
Sur ces nouveaux end points fda, je suppose qu'ils ne sont pas sur un critère principal sinon nous aurions eu une communication et je pense qu'ils auraient prévenu le staf bien avant. J'ai plutôt l'impression que tout le monde avance avec les essais en connaissance de la maladie et des mécanismes, les dernières évolutions fda étaient fondées sur les retours genfit et icpt lors de leurs essais respectifs
10 mai 2020•15:54
dratiser mais une communication même très light du genre « c'est conforme à ce que nous attendions »... permettrait d'êtres rassurés totalement. Il y a toujours un risque ! Et mon point de vue n'est que le mien, basé sur aucuns faits vérifiables. Je reste aussi échaudé de la communication désastreuse de mars 2015... ils auraient dû sous traiter à ICPT 😂
10 mai 2020•16:32
si quelqu'un a compris cette histoire de retard FDA qu'il le dise
j'ai rien vu de précis sur ce sujet
pour rappel le report de fin 2019 à 1Q20 n'avait pas non plus été expliqué
10 mai 2020•16:37
Si, retard 2019 au Q1 2020 du à un retard de recrutement de patients en amérique du sud, me semble-t- il
10 mai 2020•16:56
EcoCarbo oui la FDA a demandé à ce que des compléments de lecture des résultats ou des end points puissent être ajoutés pour bien répondre au marché et qu'elle puisse (la FDA) regarder tous les angles qu'elle souhaite aborder pour donner son avis. Tout ceci se fait au fur et à mesure conjointement avec les concernés. Les commentaires et recommandations fda ont été livrées à genfit fin mars.
10 mai 2020•17:05
Arrêtez de vous prendre la tête. La maladie est récente. La compréhension de cette dernière avance avec les essais des différents labos.
Les resus vont être bons... Soyez confiants.
10 mai 2020•17:30
EcoCarbo : Le double aveugle ça fait 1mois qu'il est levé, concernant les évolution des end-point, la seule chose importante à faire était de les communiquer à la FDA et à l'EMA avant la levée du double aveugle et ça a été fait à n'en pas douter.
Le quidam n'a pas à savoir ce qui change, il le verra le jour de l'annonce. Il aurait été correct que Genfit donne cette info (puisque les funds sont très probablement au courant) mais non, le culte du secret...
10 mai 2020•18:04
1ère Mesure des résultats secondaires :
Proportion de patients traités par Elafibranor par rapport au placebo atteignant une amélioration de la fibrose !!!
C'était prévu au départ ce point secondaire ???
10 mai 2020•18:54
Complètement logique de voir si la fibrose est améliorée.
C'est la cerise sur le gâteau en cas de bons résultats.
10 mai 2020•19:22
Mig c'est bien ça on compte pas nous PP
Philouva, pas possible, Dean Hum maintient en juillet le Deadline de fin 2019 dans un interview
JefJefJe oui mais on en sait pas plus
10 mai 2020•20:28
Non EcoCardo
Philouva à raison
L'info. doit être dans le dernier ITW de Pascal Prigent en fin d'année 2019.
10 mai 2020•20:38
Qu'ils publient ces points particuliers ou pas , ça ne change rien : tout sera joué le jour des résultats
Pour,le reste, on peut imaginer que les critères métaboliques ont été affinés : cela permets de mieux comprendre les différents sous groupes de nash ... diabète , hta... facteurs de co morbidité qui ont un effet important
10 mai 2020•20:39
Je pense qu'ils lèveront ou ont levés le double aveugle une fois tout en place, c'est à dire une fois que la FDA ait donné toutes les précisions nécessaires à l'analyse des resultats.
Bon espérons qu'ils ont eu tout ce qu'ils attendaient de la FDA et que la levée d'aveugle a eu lieu même si je m'attendais à un petit communiqué pour ça, si à cause du covid19 s'est une fois de plus reporté et bien on attendra.
C'est la crise du covid qui va décider de la date comme ils le disent dans leur communiqué.
"Nous avons verrouillé la base de données de l'étude en février et ajustons actuellement le protocole de l'étude et du plan d'analyse statistique, suite à la réception des derniers commentaires de la FDA. Nous travaillons étroitement avec notre partenaire CRO (Clinical Research Organization) pour bien comprendre les délais nécessaires à l'intégration des modifications, à la conduite des analyses et à l'exécution des contrôles qualité approfondis, et standards, qui sont nécessaires des deux côtés ; un processus en partie dépendant des aléas de la pandémie de COVID-19 dont l'évolution est rapide."
10 mai 2020•21:24
Ecris...
10 mai 2020•22:44
Cigale56,
la date de fin 2019 était maintenu une fois le recrutement terminé. Exemple en juillet 2019 lors de l'interview de Dean Hum le recrutement est fini depuis au moins un an. C'est peut-être le vrai motif mais Genfit ne dit pas les choses. Et à nouveau avec cette histoire de report FDA.
10 mai 2020•22:52
Vous imaginez l'annonce d'un nouveau report cette semaine... rien que ça le cours dévisserait pas mal.
Ça peut expliquer le frilosité actuelle des investisseurs qui préfèrent attendre le tout dernier moment pour entrer.
>"Nous avons verrouillé la base de données de l'étude en février"
Justement, ca veut dire quoi précisément ?
Ironiquement, je suis spécialiste en bases de données mais je ne pige pas ...
Si la FDA dit "Encore un délai", on va répondre "désolé c'est verrouillé" ?Ou "On a levé le double aveugle en février" ?Ou "On a filé une copie de la base de données à la FDA" ?
Ca doit être important, mais c'est au dela de ma compréhension ...Help needed ...
11 mai 2020•10:40
je suis comme toi mogli je ne comprends pas grand chose à ce qui se trame.....un éclaircissement pour béotien me serait utile
11 mai 2020•10:47
Ma compréhension est la suivante:La base de données a été verrouillée à la fin du mois de février en attendant les informations complémentaires de la FDA qui sont arrivées fin mars. Après réception de ces informations, Genfit a déverrouillé la base de données et a débuté l'analyse de ces résultats.
11 mai 2020•10:47
Le retard ne peut plus venir de la FDA a ce stade.
Seul Genfit peut dire : on a pas pu avancer comme prévu dans l'analyse des résultats, donc faudra attendre encore un peu.
On en est pas là mais je comprendrais une certaine méfiance par rapport au passif de la boîte.
11 mai 2020•11:07
mais qu'est ce que la fda peut donner comme info complémentaires au moment ou une phase 3 se termine ? je redoute un piège tordu envers genfit pour la mettre hors course, du genre "nous avons besoin que vous piochiez encore un peu car nous ne sommes pas convaincus" et bim ça repart pour 3 ans de + et met hors course genfit !!!ne craignez vous pas ce genre de manoeuvre ? j'ai connu nicox..........mm si le dossier était bcp moins solide
11 mai 2020•11:13
desolé mais on ne peut pas dire que genfit va en prendre pour 3 ans
et que lilly va s'incruster , illogique , je pense qu'on veut nous la faire
à l'envers ( aux PP ) , plus ou moins avec le consentement (secret ) de genfit
...........on verra ...........
11 mai 2020•11:19
A cette interrogation, Pascal Prigent a répondu en AG.
Plus exactement, j'avais posé la question "Sachant que beaucoup de biotechs françaises sont bloquées par la FDA pour des raisons diverses et variées, sans examiner ici ces raisons ... Est-ce que vous sentez que la FDA attend les résultats Genfit avec impatience et a hâte que cela débouche sur du positif ?"
Et Mr Prigent de répondre en substance :"Franchement ils sont collaboratifs, et on ne sent pas un coup tordu en préparation : car les associations de malades sont puissantes aux USA et font pression pour avoir un remède ... "Ca vaut ce que ca vaut ...
Maintenant, imaginons des résultats absolument époustouflants pour Genfit, qui en plus résorberait la fibrose en 24h chrono : du coup adieu combos, molécules suivantes ... cela ne ferait pas l'affaire de tout le monde ...
11 mai 2020•11:21
lilly s'incrustera que si résultats positifs et certainement pas si l'étude de phase 3 est reportée pour complément de résultats enfin c'est mon avis.si je comprends bien, en ce moment genfit a eu connaissance des résultats et ai en train de les rédiger pour etre en conformité avec de nouvelles informations données in extremis par la fda ? c'est ça ?......enfin c'est ce que je crois comprendre et j'avoue que ça ne veut rien direéclaire ma lanterne dratiser car là j'suis dans le brouillard, merci d'avance
11 mai 2020•11:33
Quand certains arrêteront de couper les cheveux en quatre....
Elo 😌
11 mai 2020•15:46
pas de réponse .........dommage
11 mai 2020•16:08
Evidemment, le partenaire pressenti est DEJA à la manoeuvre, ne serait-ce que parce que tout mois non utilisé si chacun prend son temps fera perdre un CA précieux ... et qu'il y aura sans doute complémentarité, donc autant accorder le plus de violons possibles au début.
Je pense la même chose que toi ditsam, sauf que le verbiage "verrouiller la base de données" doit bien vouloir signifier une action précise ...
Genre : "on a acté QUI était le 1000e patient , QUI figure dans les 1000, et donc maintenant on ne peut plus de nous-mêmes revenir en arrière, la sélection est close, "verrouillée" ".
11 mai 2020•16:09
je n'avais as capté que c'etait une question pour moi ,dit
je ne crois pas à ce type de plan , vue " l'exposition " toute relative
j'en conviens de lilly , ils sont surement bien placés pour sentir
ce type de plan au cas ou , donc ils ne seraient pas aussi visibles
à mon avis , meme si pour l'instant ce ne sont que des pions informels
ils marquent clairement le territoire ........
11 mai 2020•16:09
faut suivre un minimum
http://www.nashbiotechs.com/analyse-des-biotechs-dans/points-de-vue/de-la- nafld-a-la-mafld-le.html
11 mai 2020•16:13
en revanche , je crois plus à une defense de la valeur
de leur part au cas ou , à conditions que ( secret ....)
de genfit ........ , d'ou ma crainte que cette proximité
de lilly n'augure un coup tordu envers les PP
charge à ceux ci , qui se sont montrés résistants au mal
de perseverer ...........
11 mai 2020•16:28
merci gdivry je n'avais pas eu l'occase de lire ton analyse..................faut quand mm s'accrocher pour comprendre mais j'ai saisi la nuance, je crois.j'ai donc suivi "un minimum"
11 mai 2020•18:57
Intercept vient de communiquer dans le cadre de leur resultat trimestriel et ils ont dis qu'ils avaient rendez vous le 9 juin pour leur AMM mais que leur date était encore PROVISOIRE.
Tout ça pour dire que la FDA semble vraiment impacté par le COVID19 car là la date du 9 juin est proche mais pourtant elle n'est pourtant pas confirmé.
