Le 6 septembre 2021 - Hybrigenics (Euronext Paris - FR0004153930 - ALHYG), qui constitue avec ses filiales le pôle DMS Biotech de DMS Group (Euronext Paris - FR0012202497 - DGM), annonce avoir initié des échanges avec la société Bone Therapeutics (Euronext Bruxelles et Paris - BEO974280126 - BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d'autres pathologies, en vue d'un rapprochement de certaines activités.
En début d'année 2020, Hybrigenics avait déjà approché informellement la Direction de Bone Therapeutics mettant en évidence les nombreuses synergies possibles entre les deux sociétés, mais avait alors reçu, à sa grande surprise, une fin de non-recevoir à cette proposition de discussions.
Fin août 2021, la société Bone Therapeutics a annoncé que l'étude de phase III évaluant son viscosupplément amélioré
JTA-004 dans l'arthrose du genou n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ni par conséquent les critères secondaires clés, aucune différence statistiquement significative dans la réduction de la douleur n'ayant pu être observée entre le groupe traité, le groupe placebo et le groupe comparateur (Hylan G-F 20).
A la suite de cette annonce, Hybrigenics a décidé de renouveler sa proposition de discussions, convaincue qu'un rapprochement de certaines activités des deux sociétés permettrait de créer de la valeur supplémentaire pour les actionnaires d'Hybrigenics et de Bone Therapeutics. En effet, les technologies actuellement développées par les deux sociétés sont très complémentaires (approches allogénique et autologue de l'utilisation des cellules souches) et adressent des marchés avec des problématiques assez proches.
Le communiqué de presse de Bone Therapeutics a également soulevé des questions de la part d'actionnaires d'Hybrigenics concernant les avancées relatives au développement de la solution thérapeutique pour le traitement de l'arthrose du genou. Pour rappel, la société a réalisé un essai clinique pilote comparant une injection intra-articulaire de cellules adipeuses préparée avec sa solution technique à une injection intra-articulaire d'un viscosupplément de référence (Hylan
G-F 20). Les principaux résultats de cette étude réalisée en Espagne ont été décrits dans les précédents communiqués de presse publiés par DMS Group et Hybrigenics, et les résultats détaillés de l'étude seront rendus publics à travers la parution officielle d'un article dans une revue médicale (l'article étant actuellement dans un processus de soumission et de revue par un comité de lecture). Les résultats favorables et les nombreux avantages de la procédure ont permis de rencontrer différents médecins experts du domaine et de démarrer plusieurs séries d'opérations, notamment à Hong-Kong, en Espagne, en Italie et en Belgique, en partenariat avec différents distributeurs avec lesquels des accords de distribution ont d'ores et déjà été signés.
Hybrigenics travaille actuellement sur le dossier technico-réglementaire associé à sa technologie, la principale difficulté étant la définition du statut juridique qui diffère selon le point de vue des autorités nationales compétentes (selon le cas, Dispositif médical utilisé au bloc opératoire dans le cadre d'une procédure chirurgicale, ou Médicament de Thérapie Innovante). Ce flou réglementaire rend complexe la définition du design des études cliniques confirmatoires (phases IIb/III) à réaliser pour accéder par la suite au remboursement de la technologie et de l'acte. Dans ce contexte, la société a sollicité un rendez-vous auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et est en attente d'une proposition de date. En parallèle, Hybrigenics a d'ores et déjà initié les actions de communication et de marketing pour un lancement officiel de la commercialisation du produit visé au 1er trimestre 2022.
