Il est triste de constater la permanence d'un type d'intervention tendant à survaloriser ou annoncer des aboutissements injustifiés du marché de l'EUA de Zépizure.
Le marché couvert par un produit est le chiffre d'affaire généré par ce produit.
Les prévisions ne représentent que les espérances plus ou moins optimistes que font certains de ce marché.
La date d'EUA a déjà été annoncé à plusieurs reprises par des membres de ce forum, et cette information c'est toujours révélée fausse.
Sur le marché espéré. Celui de Zépizure ne couvrira qu'une petite partie des interventions en cas de crise d'épilepsie et doit etre évalué en fonction de la modeste place que lui laisse les systèmes existants, qui sont déja nombreux et efficaces.
Il est à noter en particulier que sans la BARDA Crossject se débattrait encore dans son dossier d'AMM américaine sans espoir d'aboutir.
La question qui c'est posée, quand la BARDA a orienté Crossject vers la procédure d'urgence EUA ,était, pourquoi cette démarche?
Si nous considérons l'indifférence de la FDA pour ce produit, c'est simplement que le marché, de l'intervention en amont de celle du corps médical, est largement couvert par les systèmes existants, compte tenu que les malades pouvant supportés un traitement sont diagnostiqués et connus des autorités médicales et qu'ils ont bénéficié d'une prescription pour un des systèmes existants et dont l'efficacité n'est plus à démontrer.
En conséquence pas d'espoir de voir aboutir directement l'AMM recherchée.
La BARDA de son coté avait estimé qu'une partie de la population, non déclarée épileptique ou non traité pour des crises passagères, serait démunie en cas d'attaque terroriste avec des produits provoquant, sur des personnes en bonne santé, ce type de crise.
Il était à ce jour prévu, pour ces personnes n'ayant aucune idée des produits existants de leur justification et mode d'administration, des IM avec aiguille, dont l'usage demande un minimum de formation tout au long de la procédure d'injection, de suivi et de gestion des déchets.
Pour le dire rapidement, la solution qu'offrait Zénéo est apparue plus simple d'utilisation, restait à en mesurer pratiquement l'efficacité réelle, la fiabilité, la sécurité, l'adaptation aux différentes situations...
A ce jour le marché potentiel de Zépizure est donc réduit à la commande BARDA.
Sur les délais d'obtention de l'EUA ( ce qui n'est pas une véritable AMM) . La FDA ,dans un contexte sans urgence, semble estimer que c'est l'affaire de la BARDA d'amener Zépizure à un niveau au moins égale, dans tous les domaines, aux solutions existantes. En ce sens elle est soutenue par les laboratoires couvrant ce marché, et ce n'est pas rien.
De son coté il apparait que la BARDA n'a, à ce jour, aucune raison de hâter l'obtention de l'EUA si il n'y a pas de risque chimique prévu à court terme, et encore moins de raison de favoriser celle de l'AMM tant que Zépizure n'a pas fait ses preuves concrètement.
Cette stratégie permettant, entre autre, aux géants américains qui tiennent ce marché de préparer une éventuelle réplique.
En conséquence, les nouvelles prévisions de date pour l'obtention de l'EUA puis de L'AMM ne sont pas à considérées comme fermes car ça reste la BARDA, avec ses motivations, de décider quand elle seront nécessaires.
Enfin le marché de l'intervention d'urgence grossit moins vite que le marché général du traitement de l'épilepsie car les traitements, soit définitifs, chirurgicaux..., soit à long terme stabilisation et définitifs médicamenteux, obtiennent des progrès significatifs.
Il est donc risqué de faire des prévisions pour une mise sur le marché dans deux ans.
Restons prudents sur les dates et les volumes de ce futur marché. Les prévisions chiffrées par centaines de millions restent des espoirs sans bases sérieuses ni d'échéances ni de volumes.
