Bonsoir,
Pour répondre à @yfallait, voici quelques remarques très personnelles sur tous les thèmes occultés par le décalage programme.
Toujours actionnaire, des achats Mercredi (sur les fameux uppercuts à 10ktitres de la semaine dernière) et plus modestement cet après midi.
Non initié.
Capacités industrielles amont et chez CJ:
Nous avions déjà une vision des efforts d'automatisation chez Mora (cycle de contrôle et typographie de 3s), le banc robotisé de pression d'épreuve, la cadence de 100000u/mois atteinte sur le traitement thermique des verres.
L'article UN donne plus d'information sur les postes plus lents (et plus chers en Main d'Oeuvre).
Avec une capacité de 140u/heure sur la double paillasse d'assemblage, on apprend que le montage prend moins de la minute.
Pas de précision sur l'autre poste manuel du contrôle des verres mais on peut supposer que les 100000/mois de Novembre intégraient ces contrôles.
Le goulet d'étranglement pour atteindre les 1Mu/an semble d'après l'article se limiter à l'intégration d'une nouvelle double paillasse et l'intégration des équipes d'opérateurs (probablement en 2*8h).
Cela ne semble pas représenter un effort financier monstrueux.
Nous savions qu'un stock de 100000 Zénéos Parc étaient stockés en Janvier et l'article indique que cette production continue.
Ce n'est donc pas à ce niveau de la supply chain que la FDA a posé un véto.
Il est rappelé l'audit positif BARDA qui portait sur ces sites bourguignons.
Capacités industrielles aval (remplissage):
Le noeud du problème est peut être à ce niveau.
UN donnait une nouvelle info avec l'introduction d'une double source, Cenexi restant le CDMO leader.
Le communiqué de CJ est d'une toute autre couleur sur ce point:
Eurofins Scientific est nommé pour la première fois, mais surtout les décalages du programme BARDA depuis au moins un an sont mis sur le dos de cette partie de la supply chain.
Cenexi est il toujours le leader de la prestation?
Pourquoi intégrer Eurofins à ce contrat BARDA?
Eurofins est il une double source ou devient il le façonnier référent?
Encore plus troublant, si la BARDA et la FDA ont pris connaissance de ce dossier, on peut imaginer qu'un isolateur grande cadence spécifique au Zénéo est déjà bien avancé chez Eurofins.
Pour la petite histoire, Cenexi dispose d'un isolateur pilote de faible cadence (réduite à 250000u/an en Février 2023).
Un accord cadre signé en 2020 prévoyait la mise en service d'un second bloc à grande cadence 2.4Mu/an.
Ces derniers temps, Cenexi a été bien chahuté (troubles sociaux en 2022, rachat par Gland Pharma, 3 présidences en 1 an , 1 carton rouge qualité par l'ANSM- sur le site de Fontenay de mémoire...).
2023 devait être l'année pour compléter les activités réglementaires sur les 3 programmes.
En Novembre 23, Eton avait annoncé un retard sur Hydrocortisone (remplissage des lots d'enregistrement repoussés à début 24).
Il n'y a eu aucune communication sur la sortie des lots d'enregistrement (tout programme) et de la mise en service de l'isolateur 2 de Cenexi.
La cartographie des isolateurs validés ou pas par la FDA est une donnée cruciale pour comprendre l'année à venir.
Mais on peut comprendre que CJ doit composer avec les restrictions de communication BARDA et les confidentialités des contrats fournisseurs.
Business model:
La stratégie de commercialisation directe d Zepizure aux US est maintenue est c'est elle qui fera l'essentiel de la valeur.
Les analystes, même ODDO, n'ont pas intégré ce changement majeur.
Le lancement de Zénéo Adrénaline étant repoussé à 2027, j'espère la même approche aux USA, même si le marché est plus concurrentiel et les prescripteurs plus nombreux à atteindre.
Concurrence:
On commence à voir apparaître sur ce forum ou même sur twitter en anglais des supporters des autres dispositifs médicaux en développement qui viennent basher.
CJ remet l'église au centre du village en rappelant que Zénéo cumule les avantages des autoinjecteurs (voie administrative la plus rapide et variabilité de la concentration plasmatique plus resserrée), la valeur ajoutée de la haute pression (quasi intégralité de la dose propulsée à chaque injection) ,la plus value du sans aiguille (blessure, contamination croisée, recyclage) et une ergonomie accrue (site d'injection large, une poussée même grossière pour déclencher).
Il y a sans doute peu de moyens alloués maisc'est intéressant de voir que Syneos commence à préparer le terrain même si la campagne de communication massive n'a pas été lancée.
Jalons programme:
Pour le NDA Zepizure US, il est assez clair que le nouveau test de bioéquivalence avec un produit référence américain couvre le chemin critique.
Le test avec Dormicum avait pris 10 mois et il faudra peut être relancer un lot clinique Zépizure avec stabilité à 2 mois (en cours?).
Les points ouverts pour obtenir l'EUA (mais qui sont aussi très probablement des conditions pour le NDA) ne sont malheureusement pas détaillés.
Toutes ces activités devraient être financées au titre du CLIN001.
Les connaître nous aiderait à avoir une (toute) petite idée du CA potentiel sur 2024.
On peut néanmoins remarquer que le NDA s'enchaîne assez vite avec l'EUA, preuve que le niveau requis EUA est aux exigences maximales.
Amusant de lire aussi que la dose pédiatrique couvre les minots à partir de 2 ans, cela ressemble à une réponse à Libervant.
Une fois la plate forme Zénéo validée, les deux autres programmes s'enchaînent mais il faudra avoir mené les stabilités minimales (avec sans doute des tailles de lot conséquentes pour adrénaline).
Les validations EMA sont repoussées après la FDA, priorité au standard américain pour le dispositif et sa chaîne de production.
Etrange quand même de voir un jalon de 0.5M EUR du distributeur Européen (le dernier jalon Desitin d'1M était dû à l'obtention de l'AMM).
A ma connaissance, pas de communication sur sa nature.
Financement HCM:
Il y a une file dédiée qui existe et qui reste valide.
Mais les hypothèses étaient basées sur une obtention d'EUA rapide d'ici Juin qui permettait de déclencher un second tirage de 5M EUR pour couvrir les besoins sur les 12 prochains mois.
La seule liberté de HCM est de demander la conversion de ses OCAs à un taux de 5.14 EUR.
C'est une option qu'ils ont intérêt de déclencher pour un cours d'environ 6 EUR mini.
Le financement se transformerait alors à un équivalent d'AK relutive (1.35M de titres maxi).
A compter de fin Juin, CJ devra rembourser des traites bimestrielles à HCM.
Ils ont le pouvoir de décider de la forme.
S'ils ont des ressources en numéraire, ce financement revient à du prêt non dilutif pour l'actionnaire.
Sinon (et cette hypothèse prend plus de consistance à présent), chaque traite fera l'objet d'un tirage d'actions en guise de remboursement.
La première traite sera la plus conséquente (580k EUR de mémoire TBC), les intérêts courants diminuant par la suite.
Le nombre de titres dépendra du niveau du cours (taux de conversion de 85% du cours le plus bas des 5-6 derniers jours de bourse glissants).
Plus on se rapprochera des 5.5 EUR, et plus cela reviendra aux conditions de l'AK citées plus haut.
Utopique de croire à une solidarité collective de l'actionnariat sur cette période, mais monter le cours à ce niveau limiterait les effets dilutifs du financement HCM.
Si le cours est raisonnable, l'impact dilutif de 3-4 traites ne sera pas très important par rapport au 1.35M de titres quasiment actés.
Autres ressources:
L'aléa ou l'orientation programme entraînant ce décalage sont probablement tombés lors de ce mois de Mars, la couverture financière passant de 12 mois à Septembre 2024 (seconde tranche +2 M de prêt EUA repoussés Q1 2025).
Ces annonces obéissent aux règles prudentielles comptables et les entrées incertaines ne peuvent pas être intégrées.
Sans entrer dans le détail des résultats (attente du rapport plus détaillé), avec 2.3M de trésorerie au 1er Janvier et 1.8M$ BARDA versés en Janvier -Février, CJ a tenu 2 mois jusqu'à l'accord HCM, soit environ 1M EUR de cashburn mensuel.
Donc de Septembre au Q1 25, il manquerait 5-6M EUR à régime constant.
A ce stade, difficile de prédire quelles seront les solutions de financement qui s'offriront.
PA ouvre toutes les voies habituelle dont l'augmentation au capital (possible avec financement HCM).
On peut quand même se poser des questions sur l'évolution des remboursements à la hausse sous CLIN001 suivant les actions mises en place.
Des accords de licences régionaux sur Adrénaline- Hydrocortisone semblent aussi possibles suivant le communiqué.
De la subvention (dont 0.7M déjà actée).
Suivant la nature des points ouverts EUA, pourquoi pas une livraison anticipée des premiers lots sous PAHPRA au cours du T4 (sans EUA-uniquement pour prédispositions dans SNS).
Une bonne tenue du programme final aiderait aussi pour convaincre les banquiers d'un dernier prêt relais.
Bravo aux courageux,
